Ministero della Salute

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Data ultimo aggiornamento: 31 ottobre 2019

Richiesta di modifiche essenziali delle officine di produzione di medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario e per il rilascio della certificazione NBF in seguito all’aggiunta di una sostanza farmacologicamente attiva ad uso veterinario


La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'implementazione delle "modifiche essenziali" dei siti di produzione di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario in seguito alla presentazione della relativa istanza di modifica da parte dell'azienda interessata.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Il rappresentante legale o persona da esso espressamente delegata, di un'azienda farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Presentazione di un’istanza in bollo che indichi chiaramente l’oggetto della modifica e l’appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche “essenziali”;
  • Attestazione di versamento della tariffa di € 813,42 per la modifica richiesta.

La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nei moduli SI-14.4 e SI-14.5 scaricabili dalla sezione "moduli e linee guida" della presente Scheda servizi.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-OFV-RME
    Istruzioni aggiuntive: Limitatamente alla documentazione tecnica
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni

In casi eccezionali, con provvedimento motivato, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: 813,42€. Ogni richiesta deve riguardare una sola modifica essenziale.

Marca da bollo: N. 1 marca da bollo da 16€ da apporre sulla richiesta. Laddove sia prevista l’emissione di un certificato NBF e/o di un decreto di autorizzazione alla produzione, dovranno essere fornite le relative marche da bollo aggiuntive da apporre sui provvedimenti.


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRR
    Causale: "Modifiche essenziali di un’officina di produzione"

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Front-office del Ministero della salute: Martedì ore 10.00 - 10.40; giovedì dalle ore 12.20 alle ore 13.00
  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017

Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti

  • Nominativo: Lorenzo Mevo
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0659946385
    Email: l.mevo@sanita.it
  • Nominativo: Fabrizio Bertani
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Telefono: 065994 6186
    Email: f.bertani@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario



TemiAree e siti tematici


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