Moduli e servizi on line
Data ultimo aggiornamento: 14 marzo 2022
Registrazione dell’attività di fabbricazione di nuova sostanza attiva ad uso veterinario
I fabbricanti di una nuova sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza nei medicinali veterinari, registrano l'attività di fabbricazione di tale sostanza presso il Ministero della salute.
- Officine di fabbricazione di sostanze attive ad uso veterinario già registrate
La documentazione da presentare è indicata nel rispettivo modulo:
- Registrazione dell’attività di fabbricazione di nuova sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza nei medicinali veterinari da parte di una officina già registrata (Mod.SI-10)
E' inoltre necessario presentare:
- Autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo"
- Autocertificazione marca da bollo (formato docx, formato odt)
- Comunicazione: Incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento imposta di bollo (formato pdf)
- Mod.SI-10 Registrazione dell'attività di fabbricazione di nuova sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza nei medicinali veterinari da parte di una officina già registrata.docx (formato SI-10 rev.0 Registrazione fabbricazione nuova sostanza attiva.docx)
- Mod.SI-10 Registrazione dell'attività di fabbricazione di nuova sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza nei medicinali veterinari da parte di una officina già registrata.odt (formato SI-10 rev.0 Registrazione fabbricazione nuova sostanza attiva.odt)
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PEC
Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
Oggetto: MDV-OFV-FNSA
Quanto tempo ci vuole
- 60 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso in cui non sia necessario effettuare un’ispezione
- 120 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso sia richiesta un’ispezione
Tariffa: Euro 813,42 per la registrazione della sostanza attiva
Marca da bollo: 2 marche da bollo da 16,00 euro (una per l'istanza e una per l'atto di registrazione rilasciato) da presentare mediante autocertificazione
Modalità di pagamento
- Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
Causale: "Registrazione fabbricazione nuova sostanza attiva"
- Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
- Comunicazione “incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo”
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Eugenio Francesco Macrì
Email: ef.macri@sanita.it
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Nominativo:
Laura Periotto
Indirizzo: l.periotto@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
