Ministero della Salute

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Data ultimo aggiornamento: 28 giugno 2017

Autorizzazione delle variazioni dei termini di una AIC già rilasciata per un medicinale veterinario con procedura nazionale


La proceduraLa procedura

L’autorizzazione di una variazione maggiore o minore dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedura nazionale, è rilasciata sulla base di una domanda corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente


Chi può richiederloChi può richiederlo

Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di variazione con marca da bollo corredata di:

  • attestazione del pagamento della tariffa
  • application form compilato in tutte le sezioni
  • CD-ROM, in cui sono chiaramente indicati la variazione e il nome del medicinale veterinario, contenente la documentazione amministrativa e tecnica  nonché gli stampati aggiornati della specialità medicinale in formato word, quando la variazione proposta lo richiede.

Dichiarazione da parte della ditta titolare che la documentazione su supporto informatico, presentata all’Ufficio contestualmente alla documentazione cartacea, riproduce fedelmente il contenuto della versione cartacea.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
    Indirizzo destinatario: Via Giorgio Ribotta n. 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: DGSA@POSTACERT.SANITA.IT
    Oggetto: MDV-AIC-VPN
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

  • per le domande di variazione di tipo IA: 30 giorni;
  • per le domande di variazione di tipo IB: 30 giorni dalla validazione della domanda di variazione da parte del Ministero;
  • per le domande di variazione di tipo II: 30, 60 o 90 giorni dall'avvio della valutazione della domanda di variazione da parte del Ministero, in relazione alla tipologia di quest’ultima, fatta salva una eventuale sospensione dei termini.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Dettaglio tariffe

Marca da bollo: una da Euro 16,00 per domanda e una da Euro 16,00 ogni quattro pagine di stampati


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d’Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
    Causale: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC, il tipo e la classificazione della variazione

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Gazzetta Ufficiale

NormativaNormativa

 

  • Regolamento (CE) n. 1234/2008, e successive modificazioni
  • Regolamento (CE) n. 726/2004, e successive modificazioni
  • Decreto del Ministero del lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 5 novembre 2009  allegato I
  • Comunicazione della Commissione 2010/C17/01 –Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e medicinali veterinari

Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti

  • Nominativo: Anna Soriero
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659943601
    Email: a.soriero@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front office: Martedì dalle ore 10.00 alle ore 12.00 e Giovedì dalle ore 14.30 alle ore 16.30
  • Nominativo: Tiziana Forte
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659943862
    Email: t.forte@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front office: Martedì dalle ore 10.00 alle ore 12.00 e Giovedì dalle ore 14.30 alle ore 16.30
  • Nominativo: Laura Cecchetto
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659943205
    Email: l.cecchetto-esterno@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front office: Martedì dalle ore 10.00 alle ore 12.00 e Giovedì dalle ore 14.30 alle ore 16.30

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari


TemiAree e siti tematici


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