Moduli e servizi on line
Data ultimo aggiornamento: 08 marzo 2024
Autorizzazione delle variazioni che richiedono valutazione (VRA) dei termini di una AIC già rilasciata per un medicinale veterinario con procedura nazionale
L’autorizzazione di una variazione che richiede valutazione (VRA) dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedura nazionale, è rilasciata sulla base di una domanda corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente.
Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegati.
Domanda di variazione corredata di:
- attestazione del versamento della tariffa e della marca da bollo da € 16,00
- eApplication form compilato in tutte le parti di competenza;
- documentazione a supporto
- Corrigendum to Commission Notice - Guidance to Applicants - Veterinary Medicinal Products (Official Journal of the European Union C, C/2024/1443, 14 February 2024)
- eApplication form
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Online
Applicazione on line: Portale CESP
Quanto tempo ci vuole
30-60-90 giorni in relazione alla tipologia, fatta salva una eventuale sospensione dei termini.
Tariffa: Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari
Marca da bollo: 1 marca da € 16,00
Modalità di pagamento
- Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
Causale: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC, il tipo e la classificazione della variazione
- Posta elettronica certificata
- Sito Istituzionale
- Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e ss.mm.ii;
- Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n.218 "Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'art. 17 della legge 4 agosto 2022, n.127
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Anna Soriero
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659943601
Email: a.soriero@sanita.it
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Nominativo:
Annalisa Montinaro
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659942328
Email: a.montinaro@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
