Moduli e servizi on line
Data ultimo aggiornamento: 29 luglio 2019
Autorizzazione delle variazioni dei termini di una AIC già rilasciata per un medicinale veterinario con procedura nazionale
L’autorizzazione di una variazione maggiore o minore dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedura nazionale, è rilasciata sulla base di una domanda corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente
Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate
Domanda di variazione con marca da bollo corredata di:
- attestazione del versamento della tariffa;
- application form compilato in tutte le parti di competenza;
- CD-ROM, in cui sono chiaramente indicati la variazione e il nome del medicinale veterinario, contenente la documentazione amministrativa e tecnica, nonché gli stampati aggiornati della specialità medicinale in formato word, quando la variazione proposta lo richiede.
- Application form
- EudraLex - Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use
- EudraLex - Volume 7 Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use
-
Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
Indirizzo destinatario: Via Giorgio Ribotta n. 5 - 00144 Roma
-
Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.
Quanto tempo ci vuole
- per le domande di variazione di tipo IA: 30 giorni;
- per le domande di variazione di tipo IB: 30 giorni dalla validazione della domanda di variazione da parte del Ministero;
- per le domande di variazione di tipo II: 30, 60 o 90 giorni dall'avvio della valutazione della domanda di variazione da parte del Ministero, in relazione alla tipologia di quest’ultima, fatta salva una eventuale sospensione dei termini.
Tariffa: Dettaglio tariffe
Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda
Modalità di pagamento
-
Bonifico Bancario
Istituto Bancario: Banca d’Italia
Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
Causale: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC, il tipo e la classificazione della variazione
- Posta elettronica certificata
- Gazzetta Ufficiale
- Regolamento (CE) n. 1234/2008, e successive modificazioni
- Regolamento (CE) n. 726/2004, e successive modificazioni
- Decreto del Ministero del lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 5 novembre 2009 allegato I
- Comunicazione della Commissione 2010/C17/01 –Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e medicinali veterinari
Consulta il Trovanormesalute
-
Nominativo:
Anna Soriero
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659943601
Email: a.soriero@sanita.it
Calendario disponibilità:Front office: Martedì dalle ore 10.00 alle ore 12.00 e Giovedì dalle ore 14.30 alle ore 16.30
-
Nominativo:
Ilaria Navarra
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659949300
Email: i.navarra-esterno@sanita.it
-
Nominativo:
Silvia Concolino
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659943042
Email: s.concolino-esterno@sanita.it
Calendario disponibilità:Front office: Martedì dalle ore 10.00 alle ore 12.00 e Giovedì dalle ore 14.30 alle ore 16.30
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
