Ministero della Salute

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Data ultimo aggiornamento: 23 luglio 2019

Autorizzazione delle variazioni dei termini di una AIC già rilasciata per un medicinale veterinario con procedure di mutuo riconoscimento o decentrata


La proceduraLa procedura

L’autorizzazione di una variazione maggiore o minore dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedure di mutuo riconoscimento, è rilasciata sulla base di una medesima domanda presentata in tutti i Paesi comunitari interessati alla procedura, corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di variazione:

1) Application Form, compilato nelle parti di competenza;

2) Attestazione di versamento della tariffa;

3) Documentazione tecnica a supporto della domanda.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta


Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30-60-90 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Dettaglio tariffe

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda/cover letter


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d’Italia
    Intestatario del C/C: Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code -BITAITRRENT- Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
    Causale: Indicare la denominazione del medicinale veterinario, il n. di AIC ed il numero di procedura europeo della variazione

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Gazzetta Ufficiale

NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo n. 193/06, e successive modificazioni
  • Regolamento (CE) n. 1234/2008, e successive modificazioni
  • Comunicazione della Commissione 2010/C17/01 –Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e medicinali veterinari
  • Regolamento (CE) n. 726/2004, e successive modificazioni
  • Decreto del Ministero del lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 5 novembre 2009  allegato

Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti

  • Nominativo: Gaetano Miele
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0659946591
    Email: g.miele@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 8.30 alle ore 12.30 - Giovedì dalle ore 14.30 alle ore 16.30
  • Nominativo: Tiziana Forte
    Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659943862
    Email: t.forte@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 8.30 alle ore 12.30 e Giovedì dalle ore 14.30 alle ore 16.30

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari



TemiAree e siti tematici


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