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Data ultimo aggiornamento: 11 marzo 2020
Rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari con procedure di mutuo riconoscimento o decentrata
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) di un medicinale veterinario, il suo rappresentante legale o un suo delegato può richiederne il rinnovo, sulla base di una valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale veterinario, ai sensi dell’art. 33 del D. Lgs 193/06.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate.
Domanda:
ALLEGATI:
1) attestazione del versamento della tariffa prevista dall’art. 110 del suddetto decreto legislativo;
2) documentazione a supporto della domanda, ai fini della valutazione del rapporto rischio-beneficio:
- rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza del medicinale (PSUR);
- riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglietto illustrativo, etichetta esterna ed interna proposti in formato .doc o .rtf (esempio sintassi file: stampati_nomeprodotto.doc /stampati_nomeprodotto.rtf), per la correzione da parte dell’Ufficio. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le etichette devono essere aggiornati secondo quanto previsto dagli articoli 18, 58, 59, 60 e 61 del decreto legislativo n. 193/2006 e successive modificazioni, secondo previsioni normative, linee guida e reflection paper specifiche per particolari classi di medicinali veterinari, e secondo le Linee guida per la redazione e l'aggiornamento di riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette dei medicinali veterinari - Template SPC [Version 8,1 01/2017] (Prot. 0004257-20/02/2017-DGSAF-MDS-P), raccolte nel documento “Linea guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento”, prot. DGSA 0020915-P-29/11/2011 e successivi aggiornamenti :
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Online
Applicazione on line: Portale CESP
Quanto tempo ci vuole
90 giorni
Tariffa: Dettaglio tariffe
Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda/cover letter
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Istituto Bancario: Banca d’Italia
Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti effettuati dall’estero: BITAITRRENT
Causale: Rinnovo AIC - Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di A.I.C.
Ulteriori istruzioni: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC
- Posta tradizionale
- Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari, artt. 33 e art. 110
- Nota DGSAF 0021213-P del 21/11/2012 con oggetto: Linea guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento. – aggiornamento
- Nota del Ministero della salute prot. DGSA 20914-P del 29 novembre 2011 - Rinnovo nazionale dell'AIC di medicinali veterinari - nuova procedura
- Nota del Ministero della salute prot. DGSA 16888-P del 17 settembre 2012 - Rinnovo nazionale dell'AIC di medicinali veterinari - nuova procedura
- Notice to Applicants - Veterinary Medicinal Products, Volume 6A, Chapter 7, General Information
- Notice to Applicants - Veterinary Medicinal Products, VOLUME 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use
- http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-6/ne_en_doc/mrrenewalvet_2006_02_01_en.pdf
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Loredana Candela
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 06.59946933
Email: l.candela@sanita.it
Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 previo appuntamento - Procedure DCP e MRP
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
