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Data ultimo aggiornamento: 12 agosto 2019

Rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari con procedura nazionale


La proceduraLa procedura

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) di un medicinale veterinario, il suo rappresentante legale o un suo delegato può richiederne il rinnovo, sulla base di una valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale veterinario, ai sensi dell’art. 33 del D. Lgs 193/06.


Chi può richiederloChi può richiederlo

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda

ALLEGATI:

1) attestazione del versamento della tariffa prevista dall’art. 110 del suddetto decreto legislativo;

2) CD-ROM del tipo –R, con il riferimento alla procedura, contenente la seguente documentazione, ai fini della valutazione del rapporto rischio-beneficio:


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA
    Istruzioni aggiuntive: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il tipo di procedura
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Dettaglio tariffe

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d’Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti effettuati dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Rinnovo AIC - Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di A.I.C.
    Ulteriori istruzioni: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari, artt. 33 e art. 110
  • Nota DGSAF 0021213-P del 21/11/2012 con oggetto: Linea guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento. – aggiornamento
  • Nota del Ministero della salute prot. DGSA 20914-P del 29 novembre 2011 - Rinnovo nazionale dell'AIC di medicinali veterinari - nuova procedura
  • Nota del Ministero della salute prot. DGSA 16888-P del 17 settembre 2012 - Rinnovo nazionale dell'AIC di medicinali veterinari - nuova procedura
  • Notice to Applicants - Veterinary Medicinal Products, Volume 6A, Chapter 7, General Information
  • Notice to Applicants - Veterinary Medicinal Products, VOLUME 9B  of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use
  • http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-6/ne_en_doc/mrrenewalvet_2006_02_01_en.pdf

 

 


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ContattiContatti

  • Nominativo: Daniela Raneri
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659943734
    Email: d.raneri@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 previo appuntamento- Procedure nazionali
  • Nominativo: Luciana Bindi
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659946363
    Email: l.bindi@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 previo appuntamento- Procedure nazionali
  • Nominativo: Ilaria Navarra
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659949300
    Email: i.navarra-esterno@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

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