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Data ultimo aggiornamento: 23 luglio 2019

Domanda di deposito di un Master File della Sostanza Attiva (ASMF) per una sostanza farmacologicamente attiva per uso veterinario con procedura nazionale


La proceduraLa procedura

Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, il richiedente è tenuto a presentare per le sostanze attive contenute nello stesso medicinale  tutte le informazioni riguardanti:  processo di fabbricazione, caratterizzazione e proprietà fisico-chimiche,  procedure e  requisiti per il controllo della qualità, dati di stabilità. Il fabbricante della sostanza attiva può trasmettere direttamente queste informazioni al Ministero della salute in un documento denominato “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF)


Chi può richiederloChi può richiederlo

Fabbricanti delle sostanze attive, loro rappresentanti legali, persone fisiche e giuridiche titolari della documentazione


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Domanda
  • Attestazione del versamento della tariffa 
  • Documentazioni a supporto della domanda

 

Nel caso in cui il fabbricante depositi il “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF) può non fornire al richiedente/titolare dell’autorizzazione al commercio del medicinale veterinario dettagliate informazioni relative ai seguenti aspetti:

a) la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione;

b) la descrizione del controllo di qualità durante la fabbricazione;

c) la descrizione della convalida del processo.

In questo caso il fabbricante conferma per iscritto al richiedente che garantisce la conformità tra i vari lotti e che non procederà a nessuna modifica del processo di fabbricazione o delle specifiche senza informarne il richiedente. I documenti e le informazioni a sostegno della domanda di tale modifica vengono forniti alle autorità competenti, come pure al richiedente, qualora riguardino la parte di Master File della Sostanza Attiva fornita a quest’ultimo.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-AIC-ASMF
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso il sabato e festivi dalle ore8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 524,20

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d’Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT
    Causale: Valutazione e custodia della documentazione di produzione e controllo di una materia prima farmacologicamente attiva , prodotta in Italia o all'estero
    Ulteriori istruzioni: Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall'esterno

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE e successive modificazioni
  • Decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 05 novembre 2009, Allegato I

  • D.M. 19 luglio 1993, settore Medicinali punto 5 – G.U. 24 luglio 1993, n. 172 – serie generale


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ContattiContatti

  • Nominativo: Gaetano Miele
    Indirizzo: Viale G.Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659946591
    Email: g.miele@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 e giovedi dalle ore 13.00 alle ore 16.00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari



TemiAree e siti tematici


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