Moduli e servizi on line

La procedura

L'azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e come cartello farmacia). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:
 

• la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione.
   
• tutti i prodotti appartengano alla stessa categoria merceologica e siano finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.
   

Chi può richiederlo

L'azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici

Cosa serve per richiederlo

Domanda di richiesta di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello (fac simile) in bollo

Allegati da presentare unitamente alla domanda:

• 1 copia del decreto di autorizzazione del prodotto;
• 1 copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il prodotto (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);

 Se la domanda è presentata tramite posta tradizionale  è necessario allegare inoltre

• copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
• due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario;

Se la domanda è presentata tramite posta elettronica certificata (PEC)  è necessario allegare inoltre

• copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;

• copia timbrata e firmata del testo pubblicitario comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa.

  L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo allegato;

• copia del documento di identità del responsabile dell’istanza.

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario anche tener conto di:

• Linee guida del 17 febbraio 2010, in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione
   
• Nuove Linee guida del 28 marzo 2013, in merito alla pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici
• Nuove Linee guida della pubblicità sanitara dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgci del 20 dicembre 2017
• Utilizzo del testimonial nella pubblicità dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici del 20 dicembre 2017
• Integrazione delle Linee guida per la pubblicità dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chiurgici su Facebook

linee guida 17 febbraio 2010.pdf
nuove linee guida 28 marzo 2013.pdf
linee guida pubblicita DM IVD PMC 20 12 2017.pdf
utilizzo del testimonial nella pubblicita DM, IVD e PMC 20.12.2017.pdf
Integrazione delle linee guida per la pubblicita' dei DM IVD PMC su Facebook 10.2019.pdf

Moduli e linee guida

• MODULO RICHIESTA PUBBLICITA' SUI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI REVISIONE APRILE 2019 (formato doc)
• autocertificazione marca da bollo (formato odt, formato doc)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 2 - Attività farmaceutica
  Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: BPMC-PUB-A01
  Istruzioni aggiuntive: inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.
  
• E-Mail
  Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: BPMC-PUB-A01
  Istruzioni aggiuntive: inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
  

Quanto tempo ci vuole

Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC.

Quanto costa

Tariffa: € 380,10 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione.
Esempio:
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 380,10;
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 760,20;
1 testo stampa relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 1.140,30.

Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 per i messaggi e una marca da euro 16,00 da per la domanda

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Istituto Bancario: Poste Italiane S.P.A.
  Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
  IBAN: IT24F07601 14500 000060413416 - Codice BIC / SWIFT BPPIITRRXXX
  Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: 60413416
  Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
  Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta tradizionale
• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

 

•  Decreto del Presidente Della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, art. 9. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59.
   
• Circolare del 28 luglio 2010. Attivazione di una procedura sperimentale per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria
   
• Circolare del 23 dicembre 2010. Procedura per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria tramite posta elettronica certificata. Conferma e chiarimenti
 

 

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Raffaella PERRONE - Per gli aspetti tecnici riguardanti il contenuto dei messaggi pubblicitari
  Email: r.perrone@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica

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• Biocidi e presidi medico-chirurgici

Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)