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Data ultimo aggiornamento: 27 agosto 2020
Autorizzazione nazionale di un prodotto biocida rilasciata con procedura di mutuo riconoscimento (in parallelo o in sequenza)
Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto biocida, contenente una sostanza attiva inclusa nella lista positiva secondo il Regolamento UE 528/2012, secondo una procedura di:
1. Mutuo riconoscimento in parallelo quando il Ministero come autorità competente italiana partecipa alla valutazione della documentazione come Stato membro coinvolto.
2. Mutuo riconoscimento in sequenza quando il Ministero come autorità competente italiana riconosce un'autorizzazione già concessa da altro Stato membro.
La condizione essenziale per il rilascio dell'autorizzazione di un prodotto biocida attraverso la procedura di mutuo riconoscimento è che il prodotto corrisponda a tutti i requisiti previsti dal Regolamento.
La denominazione del prodotto biocida di cui si chiede l'autorizzazione per mutuo riconoscimento può essere o meno identica a quella del prodotto già autorizzato nell'altro Stato Membro.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.
Il richiedente può essere:
- il titolare della prima autorizzazione o registrazione rilasciata da un altro Stato Membro oppure la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato;
- un’azienda (oppure la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato) che intende mettere in commercio un prodotto identico ad un altro già autorizzato o registrato da uno Stato Membro a favore di una azienda diversa, previo accordo documentato tra le parti.
Il titolare dell'autorizzazione o della registrazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione o della registrazione.Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.
Per richiedere un mutuo riconoscimento (in parallelo o in sequenza) occorre rispettare i requisiti di cui agli articoli 32 e seguenti del Regolamento (UE) n. 528/2012.
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Online
Applicazione on line: Registro R4BP3
Quanto tempo ci vuole
1. Mutuo riconoscimento in parallelo:
La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:
- 30 giorni dalla presentazione per l'accettazione della domanda;
- 30 giorni dall'accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
- 365 gg. di valutazione dello Stato membro di riferimento;
- 90 gg. per la condivisione del SPC con gli Stati membri coinvolti;
- 30 gg. per l'emissione del decreto.
2. Mutuo riconoscimento in sequenza:
La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:
- 30 giorni dalla presentazione per l'accettazione della domanda;
- 30 giorni dall'accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
- 90 gg. per la valutazione dell'autorizzazione emessa da altro Stato membro
- 30 gg. l'emissione del decreto.
Tariffa: Vedi la pagina tariffe biocidi
Marca da bollo: L'assolvimento dell'imposta di bollo verrà richiesto nel corso del procedimento in funzione dell'estansione del provvedimento.
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
IBAN: IT 02 F 07601 14500 0000 60413812
Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
Ulteriori istruzioni: BIC: BPPIITRRXXX
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Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: 60413812
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: martedì 9.00 -12.00; giovedì 9.00-11.00
Telefono: 06/59943467-3354
Email: al.bernardi@sanita.it
- Posta tradizionale
- Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Regolamento n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi - Pubblicato nel n. L 167 del 27 giugno 2012
- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 414/2013 DELLA COMMISSIONE del 6 maggio 2013 che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 564/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
- REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2013 che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi.
- REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 492/2014 DELLA COMMISSIONE del 7 marzo 2014 che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco.
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Raffaella Perrone
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 0039 06 59942520
Email: r.perrone@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì 9.00 -12.00; giovedì 9.00-11.00
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Nominativo:
HELPDESK BIOCIDI
Indirizzo: biocidi@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
