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La proceduraLa procedura

I titolari di AIC  di medicinali ad uso umano o il loro legale rappresentante in Italia possono scegliere di trasmettere direttamente specifiche informazioni verso la Banca dati centrale, sollevando dall'invio dei dati i siti produttivi di cui si avvale, non di sua proprietà.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Titolari di AIC di medicinali ad uso umano o il loro legale rappresentante in Italia


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

I passi necessari per effettuare la nomina sono i seguenti:

  • identificazione delle persone che rivestiranno il ruolo di responsabile della trasmissione AIC (RdT AIC);
  • registrazione alla Piattaforma NSIS del responsabile della trasmissione AIC.
    Per la registrazione utilizzare il servizio di registrazione, indicando i propri dati anagrafici, comprensivi dell’indirizzo di posta elettronica, al fine di ricevere il codice personale di accesso ai servizi (mixxxxx e password); le istruzioni per la registrazione sono riportate nel Manuale di registrazione;
  • compilazione da parte del titolare AIC di medicinali del modulo inserendo le informazioni relativamente a:
    • dati anagrafici del Titolare AIC;
    • dati anagrafici delle persone individuate quali responsabili della trasmissione AIC;
    • dati anagrafici dei siti logistici di proprietà di terzi per i quali il responsabile della trasmissione AIC effettuerà le trasmissioni;
    • informazioni che il responsabile della trasmissione AIC deve trasmettere: movimentazioni di confezioni di medicinali, sfridi di produzione, valori delle forniture per strutture del Servizio Sanitario Nazionale;
    • elenco degli AIC per i quali il responsabile della trasmissione AIC effettuerà le trasmissioni.

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS) - Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 - Roma
    Istruzioni aggiuntive: Il modulo compilato, stampato e firmato dal legale rappresentante del titolare AIC e copia del documento di identità del legale rappresentante devono essere inviati tramite posta elettronica certificata. Inoltre il modulo deve essere inviato, per copia conoscenza, anche ai siti logistici di proprietà di terzi che il titoalre AIC ha deciso di sollevare dell'invio dei dati alla BDC.
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsi@postacert.sanita.it
    Oggetto: TF-TI-ATRA
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra casella PEC

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: nessuna



Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

Artt.2 e  3 del D.M. 15 luglio 2004


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659942717
    Email: traccia.farmaco@sanita.it
    Calendario disponibilità:contatto telefonico dal lunedì al venerdì, dalle 9.30 alle 13.00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)
Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 11 aprile 2019