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La proceduraLa procedura

Le ditte, titolari di siti logistici già registrati nella Banca dati centrale (BDC) e autorizzati alla produzione o distribuzione all’ingrosso di medicinali a uso umano e veterinario, che intendono revocare e sostituire, o solo revocare, uno o più responsabili della trasmissione per uno o più siti logistici, ne danno comunicazione al Ministero della Salute.

La procedura è completata con l'invio da parte del Ministero della Salute di una comunicazione alla ditta riportante la conferma dell’avvenuta revoca e subentro, o solo della revoca,  del/i responsabili della trasmissione di uno o più siti logistici.

 


Chi può richiederloChi può richiederlo

  • - Produttori di medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.50 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.);
  • - Detentori di medicinali sulla base di contratti di deposito per la distribuzione all’ingrosso dei medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.100 e 108 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.);
  • - Distributori all'ingrosso di medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.100, 105 e 106 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.).
  • - Fabbricanti di medicinali veterinari (ai sensi dell'art. 46, comma 1 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i);
  • - Grossisti di medicinali veterinari (ai sensi dell'art. 66 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i.);
  • - Depositari di farmaci veterinari (ai sensi dell'art. 73 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i.).

 


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Per effettuare una revoca e/o subentro di un responsabile della trasmissione le ditte:

- per la revoca, identificano una o più persone che dovranno subentrare, per i propri siti logistici, al "Responsabile/i della trasmissione" già nominati;

- registrano alla Piattaforma NSIS del sito internet del Ministero della Salute il/i responsabili delle trasmissioni. Per la registrazione va utilizzato il servizio di registrazione, indicando i propri dati anagrafici, comprensivi dell’indirizzo di posta elettronica e nella sezione di “Ente di appartenenza indicare DITTE”, al fine di ricevere il codice personale di accesso ai servizi (mixxxxx e password); le istruzioni per la registrazione sono riportate nel Manuale di registrazione;

- compilano il modulo presente nella sezione "moduli e linee guida" per ogni subentro, in relazione al sito logistico;

- salvano il modulo compilato e lo inviano, insieme alla copia del documento di identità del legale rappresentante alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione “Come si presenta la richiesta – PEC”.

 


Moduli e linee guidaModuli e linee guida

  • Manuale di registrazione al Nuovo Sistema Informativo Nazionale (formato pdf)
  • Modulo revoca e subentro responsabile trasmissione produttori, depositari e grossisti (formato doc, formato odt)

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsi@postacert.sanita.it
    Oggetto: TF-PDG-RSTR
    Istruzioni aggiuntive: La comunicazione via PEC va inviata da un'altra casella PEC; se la casella è aziendale e non del legale rappresentante della ditta, allegare la copia del suo documento di identità.

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: nessuna



Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

  • - Decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004;
  • - Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.;
  • - Decreto del presidente della Repubblica 309/90 e s.m.i.
  • - Decreto Legislativo 193/2006 e s.m.i.

 


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ContattiContatti

  • Indirizzo: viale Giorgio Ribotta 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942717
    Email: traccia.farmaco@sanita.it
    Calendario disponibilità:contatto telefonico attivo il lunedì, mercoledì e giovedì dei giorni lavorativi, dalle ore 10.00 alle ore 12,00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)
Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


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Data ultimo aggiornamento: 17 giugno 2019