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La proceduraLa procedura

La ditta titolare di un sito logistico in Italia autorizzato alla produzione o alla distribuzione all’ingrosso di medicinali a uso umano e veterinario, nonchè il Titolare AIC che si avvale di siti esteri (UE) per la distribuzione in Italia, registra i siti logistici presso la banca dati centrale (BDC) ai fini della tracciabilità del farmaco. E' inoltre necessario che sia le ditte titolari di siti logistici in Italia, sia i Titolari AIC che si avvalgono di siti esteri per la distribuzione in Italia designino una o più persone responsabili della trasmissione (RdT) che provvederanno a inviare, alla BDC, i dati relativi alle confezioni movimentate. Le istruzioni per la trasmissione dei dati sono disponibili nella sezione Tracciabilità del farmaco.

La procedura di attribuzione del codice identificativo univoco e di designazione del RdT è completata con l'invio, da parte del Ministero della salute, di una comunicazione alla ditta richiedente contenente il codice identificativo univoco assegnato al/ai siti logistici e la conferma dell'avvenuta abilitazione delle persone designate come responsabili della trasmissione. Tutte le informazioni anagrafiche relative ai siti logistici sono, inoltre, pubblicate sul sito Internet del Ministero della Salute.


Chi può richiederloChi può richiederlo

  • - Produttori di medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.50 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.);
  • - Detentori di medicinali sulla base di contratti di deposito per la distribuzione all’ingrosso dei medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.100 e 108 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.);
  • - Distributori all'ingrosso di medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.100, 105 e 106 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.).
  • - Produttori di medicinali veterinari (ai sensi dell'art. 46, comma 1 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i);
  • - Grossisti di medicinali veterinari (ai sensi dell'art. 66 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i.);
  • - Depositari di farmaci veterinari (ai sensi dell'art. 73 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i.);
  • - Titolare AIC che si avvale di siti esteri (UE)

 


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Per richiedere il codice identificativo univoco le ditte:

- identificano una o più persone che saranno responsabili, per i propri siti logistici, dell’invio dei dati alla BDC: "Responsabile/i della trasmissione";

- registrano alla Piattaforma NSIS del sito internet del Ministero della Salute il/i responsabili delle trasmissioni. Per la registrazione va utilizzato il servizio di registrazione, indicando i propri dati anagrafici, comprensivi dell’indirizzo di posta elettronica, al fine di ricevere il codice personale di accesso ai servizi (mixxxxx e password); le istruzioni per la registrazione sono riportate nel Manuale di registrazione;

- compilano il modulo on-line presente nella sezione “Moduli”, per ogni sito logistico per il quale si intende richiedere la registrazione, seguendo nel modulo le istruzioni indicate per “DATI ANAGRAFICI”;

- caricano all'interno del modulo online, nella sezione "SITI LOGISTICI", la copia dell'autorizzazione posseduta da sito logistico rilasciata dall'autorità competente;

- salvano in formato PDF il modulo compilato e lo inviano, insieme alla copia del documento di identità del legale rappresentante e la copia dell'autorizzazione rilasciata dall'autorità competente, alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione “Come si presenta la richiesta – PEC”.

 


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsi@postacert.sanita.it
    Oggetto: TF-PDG-RCU
    Istruzioni aggiuntive: La comunicazione via PEC va inviata da un'altra casella PEC

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: nessuna



Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • - Decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004;
  • - Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.;
  • - Decreto del presidente della Repubblica 309/90 e s.m.i.
  • - Decreto Legislativo 193/2006 e s.m.i.

 


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ContattiContatti

  • Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659942717
    Email: traccia.farmaco@sanita.it
    Calendario disponibilità:contatto telefonico dal lunedì al venerdì, dalle 9.30 alle 13.00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)
Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 11 aprile 2019