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La proceduraLa procedura

  • Le ditte, titolari di siti logistici già registrati nella Banca dati centrale (BDC) e autorizzati alla produzione o distribuzione all’ingrosso di medicinali a uso umano e veterinario, che variano denominazione, indirizzo, contatti del soggetto giuridico o denominazione e contatti dei siti logistici ne danno comunicazione al Ministero della Salute. Questa stessa procedura viene eseguita dalle ditte che hanno registrato i siti logistici precedentemente al mese di ottobre 2015 per trasmettere gli estremi delle autorizzazioni possedute, comprese le copie delle stesse autorizzazione.
  • La procedura è completata con l'invio da parte del Ministero della Salute di una comunicazione alla ditta e alla Regione/i in cui hanno sede i siti logistici riportante la conferma dell’avvenuta modifica dei dati anagrafici nella BDC.I dati anagrafici aggiornati sono inoltre resi disponibili sul sito Internet del Ministero della Salute.

N.B. Per variare  l’indirizzo del sito logistico si veda la scheda TF-PDG-AGI


Chi può richiederloChi può richiederlo

  • - Produttori di medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.50 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.);
  • - Detentori di medicinali sulla base di contratti di deposito per la distribuzione all’ingrosso dei medicinali  a uso umano (ai sensi dell'art.100 e 108 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.);
  • - Distributori all'ingrosso di medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.100, 105 e 106 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.).
  • - Fabbricanti di medicinali veterinari (ai sensi dell'art. 46, comma 1 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i);
  • - Grossisti di medicinali veterinari (ai sensi dell'art. 66 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i.);
  • - Depositari di farmaci veterinari (ai sensi dell'art. 73 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i.);
  • - Soggetti autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari (ai sensi dell'art. 70 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i.).

 


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Per richiedere l’aggiornamento dei dati anagrafici, ad eccezione dell’indirizzo di un sito logistico, le ditte:

  • compilano il/i moduli on-line presenti nella sezione “Moduli e linee guida”, per ogni soggetto giuridico e/o sito logistico per il quale si intende richiedere l’aggiornamento dei dati, seguendo nel modulo le istruzioni indicate per “VARIAZIONE DATI ANAGRAFICI”;
  • caricano all'interno del modulo online, nella sezione "SITI LOGISTICI", la copia della autorizzazione rilasciata dall'autorità competente o delle autorizzazioni nel caso il sito logistico ne possieda di più tipi;
  • salvano in formato PDF il modulo compilato e lo inviano, insieme alla copia del documento di identità del legale rappresentante e alla/e copia/e dell’autorizzazioni, alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione “Come si presenta la richiesta – PEC”.

 

 


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsi@postacert.sanita.it
    Oggetto: TF-PDG-AGDA
    Istruzioni aggiuntive: La comunicazione via PEC va inviata da un'altra casella PEC

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: nessuna



Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

  • - Decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004;
  • - Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.;
  • - Decreto del presidente della Repubblica 309/90 e s.m.i.
  • - Decreto Legislativo 193/2006 e s.m.i.

 


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ContattiContatti

  • Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942717
    Email: traccia.farmaco@sanita.it
    Calendario disponibilità:contatto telefonico attivo il lunedì, mercoledì e giovedì dei giorni lavorativi, dalle ore 10.00 alle ore 12.00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)
Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


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Data ultimo aggiornamento: 17 giugno 2019