L’Ufficio Centrale Stupefacenti rilascia l’autorizzazione all’acquisto e detenzione di sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nelle Tabelle allegate al DPR 309/90, ai fini della sperimentazione clinica.
Se il medicinale è fornito da ditta estera al centro che effettua la sperimentazione o al distributore del medicinale viene rilasciato anche un permesso di importazione.
Le istanze devono essere presentate dai centri interessati solo dopo l’invio della documentazione relativa allo studio da parte del promotore (sponsor) all’Ufficio Centrale Stupefacenti.
Aziende ospedaliere, Policlinici universitari e I.R.C.C.S che sono stati preventivamente autorizzati (da Agenzia del Farmaco, Comitato Etico Locale) ad effettuare sperimentazioni cliniche
Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nei relativi modelli di domanda.
L’iter ha inizio con la presentazione da parte del promotore (sponsor) dei documenti elencati nel file Informazioni da inviare a cura dello sponsor.
In seguito i centri di sperimentazione inviano la richiesta compilando il Modello di richiesta di approvvigionamento di sostanze stupefacenti o psicotrope per studio clinico sperimentale e allegando tutta la documentazione elencata nella stesso modello.
- Se il medicinale sperimentale proviene dall’estero, il centro deve richiedere il permesso di importazione compilando la relativa parte del Modello di richiesta
- Nel caso in cui lo sponsor incarichi il grossista di medicinali di importare il medicinale sperimentale quest’ultimo deve fare richiesta di importazione compilando il Modello di richiesta
- Informazioni da inviare a cura dello sponsor (formato pdf)
- Modello di richiesta di approvvigionamento di sostanze stupefacenti o psicotrope per studio clinico sperimentale (formato odt, formato doc)
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: STP-US-SC: Studio clinico sperimentale N° prot… codice eudractCT… - Richiesta Autorizzazione scopo scientifico-sperimentale DPR 309/90e smi Art.49
Istruzioni aggiuntive: Se la casella elettronica certificata è aziendale allegare copia del documento di identità del presentatore
Entro 90 giorni dalla data di protocollo in arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di integrazioni da parte dell’UCS
Tariffa: € 22,10 (solo in caso di acquisto da fornitore estero)
Modalità di pagamento
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Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: 1005116734
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
Causale: tariffe sostanze stupefacenti e psicotrope
Ulteriori istruzioni: solo in caso di acquisto da fornitore estero
- Posta tradizionale
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 , n. 309
Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, art. 49
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Daniela Cappellini
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 5994 3527
Email: d.cappellini@sanita.it
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Nominativo:
Valentina Prosposito
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 5994 2909
Email: v.prosposito@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
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Data ultimo aggiornamento: 14 luglio 2015
Medicinali stupefacenti e precursori di droghe
