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La proceduraLa procedura

L’Ufficio Centrale Stupefacenti rilascia l’autorizzazione  all’acquisto e detenzione di sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nelle Tabelle allegate al DPR 309/90, ai fini della sperimentazione clinica.

Se il medicinale è fornito da ditta estera al centro che effettua la sperimentazione  o al distributore del medicinale viene rilasciato anche un permesso di importazione.

 Le istanze devono essere presentate dai centri interessati solo dopo l’invio della documentazione relativa allo studio da parte del promotore (sponsor) all’Ufficio Centrale Stupefacenti.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Aziende ospedaliere, Policlinici universitari e I.R.C.C.S che  sono stati preventivamente autorizzati (da Agenzia del Farmaco, Comitato Etico Locale) ad effettuare sperimentazioni cliniche


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nei relativi modelli  di domanda.

L’iter ha inizio con la presentazione da parte del promotore (sponsor) dei documenti elencati  nel file Informazioni da inviare a cura dello sponsor.

In seguito i centri di sperimentazione inviano la richiesta compilando il Modello di richiesta di approvvigionamento di sostanze stupefacenti o psicotrope per studio clinico sperimentale e allegando tutta la documentazione elencata  nella stesso modello.

  • Se il medicinale sperimentale proviene dall’estero, il centro deve  richiedere il permesso di importazione compilando la relativa parte del Modello di richiesta

  • Nel caso in cui lo sponsor incarichi il grossista di medicinali di   importare il medicinale sperimentale quest’ultimo deve fare  richiesta di importazione compilando il Modello di richiesta

 


Moduli e linee guidaModuli e linee guida

  • Informazioni da inviare a cura dello sponsor (formato pdf)
  • Modello di richiesta di approvvigionamento di sostanze stupefacenti o psicotrope per studio clinico sperimentale (formato odt, formato doc)

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: STP-US-SC: Studio clinico sperimentale N° prot… codice eudractCT… - Richiesta Autorizzazione scopo scientifico-sperimentale DPR 309/90e smi Art.49
    Istruzioni aggiuntive: Se la casella elettronica certificata è aziendale allegare copia del documento di identità del presentatore

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro  90 giorni dalla data di protocollo in arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di integrazioni da parte dell’UCS


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 22,10 (solo in caso di acquisto da fornitore estero)


Modalità di pagamento

  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 1005116734
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: tariffe sostanze stupefacenti e psicotrope
    Ulteriori istruzioni: solo in caso di acquisto da fornitore estero

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 , n. 309
    Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, art. 49

 


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Daniela Cappellini
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 5994 3527
    Email: d.cappellini@sanita.it
  • Nominativo: Valentina Prosposito
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 5994 2909
    Email: v.prosposito@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 14 luglio 2015