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La proceduraLa procedura

L’ufficio centrale stupefacenti rilascia l’autorizzazione all’impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope per la produzione di medicinali destinati alla somministrazione nell’uomo o nell’animale. Tale autorizzazione consente di impiegare la sostanza in tutte le fasi concernenti la produzione, anche quelle preliminari come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota.

L’autorizzazione all’impiego ha validità biennale.


Chi può richiederloChi può richiederlo

  • Aziende farmaceutiche  autorizzate alla produzione di medicinali dall’Agenzia del Farmaco(AIFA).

  • Aziende che svolgono  attività di ricerca e di indagini di laboratorio finalizzate allo sviluppo dei medicinali e precedentemente autorizzati delle autorità competenti.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nei relativi Modelli:

  • Prima autorizzazione all'impiego di stupefacenti e sostanze psicotrope
  • Prima autorizzazione all'impiego di stupefacenti e sostanze psicotrope per la preparazione di kit diagnostici e/o tamponi di ph e/o standard analitici


Nel documento Rinnovo e altre autorizzazioni sono descritte le modalità per  la richiesta di:

  • Rinnovo dell'autorizzazione
  • Sostituzione della persona qualificata
  • Estensione dell'autorizzazione
  • Proroga di tre mesi per sostituzione del Legale rappresentante
  • Sostituzione del Legale Rappresentante :
  • Autorizzazione anticipata a seguito di cambio di denominazione sociale/ragione sociale dell'impresa
  • Autorizzazione a trasferire i locali dell’officina
  • Autorizzazione a spostare il locale/armadio blindato/cassaforte all'interno della stessa officina

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: STP-IPG-S10
    Istruzioni aggiuntive: Se la casella elettronica certificata è aziendale allegare copia del documento di identità del presentatore

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni dalla data di arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’UCS.

Termini dei ricorsi

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di 60 giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di 120 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 228,10

Marca da bollo: tre marche da bollo da €16,00 ciascuna: una da apporre sulla domanda e due per il rilascio del decreto;


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    IBAN: IT-58-C-07601-14500-001005116734
    Causale: tariffe sostanze stupefacenti autorizzazioni
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: C/C-1005116734
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: tariffe sostanze stupefacenti autorizzazioni

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Martedì 12-14
    Per appuntamento
  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto del presidente della repubblica 09/10/1990, n. 309.  Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
    Art.17, Art. 19 e Art. 36


 


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Massimo Lausdei
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943500
    Email: m.lausdei@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Emanuela Vescovo
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59942217
    Email: e.vescovo@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Giovanna Basso
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943370
    Email: g.basso@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Moreno Mercanti
    Indirizzo: Front Office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943051
    Email: m.mercanti@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 04 aprile 2019