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La proceduraLa procedura

L’Ufficio Centrale Stupefacenti rilascia ai laboratori privati e agli spin-off di laboratori pubblici l’autorizzazione all’approvvigionamento e alla detenzione di standard analitici, di cui al D.P.R. 309/90, artt. 17 e 19, contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, ad esclusivo uso di laboratorio, per l’esecuzione di test su campioni di preparazioni magistrali oppure di test su alimenti derivati dalla canapa.
Ad esempio : standard contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope in soluzione a concentrazione fino a 0,1% (p/v) o 1 mg/ml o 1000 ppm o, se non in soluzione, in quantità non superiore a 1 mg per singolo contenitore, prodotti ed etichettati a norma di legge e posti in commercio in confezionamento singolo o in kit.

L'autorizzazione consente l’acquisto di tali standard tramite fornitori nazionali autorizzati ai sensi degli artt.17 e 37 del DPR 309/90, mediante il buono-acquisto.

La richiesta ha validità biennale ed è rinnovabile previa domanda da presentarsi almeno tre mesi prima della scadenza dell’autorizzazione in corso di validità.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Laboratori privati e spin-off di laboratori pubblici, che eseguono test analitici su campioni di preparazioni magistrali inviati dalle farmacie e/o test su alimenti, che necessitano di standard analitici, per esclusivo uso di laboratorio, in possesso di :

  • autorizzazione ASL;
  • certificazione nell’ambito del Sistema di Assicurazione di Qualità, come riportato in Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (XII edizione 2008) con Valutazioni esterne di qualità (VEQ) (accreditamento delle prove ai sensi della norma ISO/IEC 17025) (se si eseguono test su preparazioni magistrali);
  • iscrizione nelle Liste Regionali dei laboratori che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo delle imprese alimentari (accreditamento delle prove ai sensi della norma ISO/IEC 17025) (se si eseguono test su alimenti).

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Richiesta autorizzazione
I documenti necessari alla richiesta di autorizzazione sono indicati nel modulo di domanda.

Rinnovo dell'autorizzazione
Per il rinnovo utilizzare il medesimo modulo, specificando che si tratta di Rinnovo dell'autorizzazione.

In caso di rinnovo anticipato dell’autorizzazione per :

  • sostituzione del Legale Rappresentante
  • sostituzione del Responsabile per la detenzione (direttore tecnico)
  • proroga di tre mesi per sostituzione del Legale Rappresentante
  • estensione dell’autorizzazione
  • variazione di Denominazione Sociale/Ragione Sociale dell’Impresa
  • trasferimento dei locali del laboratorio

 utilizzare il medesimo modulo, specificando anche il motivo della richiesta anticipata dell’autorizzazione.

La domanda può essere presentata tramite posta tradizionale o tramite PEC, esclusivamente da PEC aziendale.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida

  • Autorizzazione all'approvviggionamento e alla detenzione di standard analitici di cui al DPR 309/90, artt. 17 e 19, contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope (formato doc)
  • Autorizzazione all'approvvigionamento e alla detenzione di standard analitici di cui al DPR 309/90, artt. 17 e 19, contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope (formato odt)

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: STP-IPG-CMIS Richiesta di autorizzazione all’approvvigionamento e alla detenzione di Standard Analitici, di cui al D.P.R. 309/90, artt. 17 e 19, contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope
    Istruzioni aggiuntive: La domanda si presenta o via pec o via posta ordinaria, NON VA INVIATA DUE VOLTE

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni dalla data di arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’Ufficio Centrale Stupefacenti.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 228,10

Marca da bollo: 3 marche da bollo da € 16,00 ciascuna: da apporre TUTTE sulla domanda, annullate con la data


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    IBAN: IT58C0760114500001005116734
    Causale: STP-CMI-S - tariffa autorizzazione all’approvvigionamento e alla detenzione di Standard Analitici.
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 1005116734
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: STP-CMI-S - tariffa autorizzazione all’approvvigionamento e alla detenzione di Standard Analitici
    Ulteriori istruzioni:
    Le imprese già in possesso del “codice ditta” presso l’UCS sono tenute a indicarlo nella pec e/o nella domanda.
    Il responsabile della detenzione utilizzerà il buono d’acquisto per approvvigionarsi degli standard tramite rivenditori nazionali autorizzati. Inoltre, ha l’obbligo di dotarsi di un registro di movimentazione di entrata ed uscita e di provvedere alla distruzione delle eventuali giacenze secondo quanto disposto rispettivamente dagli artt. 60 e 25 del D.P.R. 309 del 9 ottobre 1990 e s.m.i.

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: martedì ore 12.00 - 14.00
    Per appuntamento
    Telefono: 06 5994 5994
  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 , n. 309
    Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, art. 17 e 19.
  • Circolare ministeriale del 22 maggio 2009.

 


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ContattiContatti

  • Nominativo: Moreno Mercanti
    Indirizzo: Front office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943051
    Email: m.mercanti@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Massimo Lausdei
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943500
    Email: m.lausdei@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Emanuela Vescovo
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59942217
    Email: e.vescovo@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Giovanna Basso
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943370
    Email: g.basso@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti

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Data ultimo aggiornamento: 04 aprile 2019