Autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope

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La procedura

Chi può richiederlo

Cosa serve per richiederlo

Moduli e linee guida

Come si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuole

Quanto costa

Come viene comunicato l'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Normativa

Contatti

Ufficio responsabile del procedimento

FAQ

La procedura

L’ufficio centrale stupefacenti rilascia l’autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope Tale autorizzazione consente anche di utilizzare la sostanza in tutte le fasi concernenti la fabbricazione, anche quelle preliminari, come allestimento di lotti pilota e sperimentazione pre-clinica destinata allo sviluppo del farmaco

Chi può richiederlo

Aziende farmaceutiche autorizzate alla fabbricazione di sostanze farmacologicamente attive dall’Agenzia Italiana del Farmaco

Cosa serve per richiederlo

Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nel Modulo:

Prima autorizzazione alla fabbricazione di stupefacenti e sostanze psicotrope

Nel documento Rinnovo e altre autorizzazioni sono descritte le modalità per la richiesta di:

Rinnovo dell'autorizzazione
Sostituzione della persona qualificata
Estensione dell'autorizzazione
Proroga di tre mesi per sostituzione del Legale rappresentante
Sostituzione del Legale Rappresentante :
Autorizzazione anticipata a seguito di cambio di denominazione sociale/ragione sociale dell'impresa
Autorizzazione a trasferire i locali dell’officina
Autorizzazione a spostare il locale/armadio blindato/cassaforte all'interno della stessa officina

Moduli e linee guida

Autocertificazione per marche da bollo (formato docx)
Modello Prima Autorizzazione alla Fabbricazione (formato doc, formato odt)
Modello domanda per sostituzione persona qualificata.docx (formato docx)
Modello domanda per sostituzione persona qualificata.odt (formato odt)
Modello rinnovo fabbricazione (formato docx, formato odt)
Modello sostituzione legale rappresentante (formato doc, formato odt)
Rinnovo e altre autorizzazioni (formato pdf)

Come si presenta la richiesta

Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: STP-FBR-S12 - Richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope
Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC. Se la casella elettronica certificata è aziendale allegare copia del documento di identità del presentatore

Quanto tempo ci vuole

Entro 90 giorni dalla data di arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’UCS.

Termini dei ricorsi

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di 60 giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di 120 giorni.

Quanto costa

Tariffa: € 228,10

Marca da bollo: tre marche da bollo da €16,00 ciascuna: una da apporre sulla domanda e due per il rilascio del decreto;

Modalità di pagamento

Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
IBAN: IT-58-C-07601-14500-001005116734
Causale: Autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope
Ulteriori istruzioni: CODICE BIC/SWIFT: BPPIITRRXXX
Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: 1005116734
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
Causale: Tariffe sostanze stupefacenti autorizzazioni

Come viene comunicato l'esito

Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: martedì 12-14
Per appuntamento
Telefono: 0659945994
Posta tradizionale
Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

Decreto del presidente della repubblica 09/10/1990, n. 309. Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
Art.17, Art. 19 e Art. 32

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

Nominativo: Moreno Mercanti
Indirizzo: Front Office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 59943051
Email: m.mercanti@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
Nominativo: Francesca Placanica
Indirizzo: Front Office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 0659943502
Email: f.placanica@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì ore 11 - 13
Nominativo: Roberto Leoni
Indirizzo: Front Office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 0659943518
Email: r.leoni@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14