Home / Autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope

Autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope

La proceduraLa procedura

L’ufficio centrale stupefacenti rilascia l’autorizzazione alla fabbricazione  di sostanze stupefacenti e psicotrope  Tale autorizzazione consente anche di utilizzare la sostanza in tutte le fasi concernenti la fabbricazione, anche quelle preliminari, come allestimento di lotti pilota e sperimentazione pre-clinica destinata allo sviluppo del farmaco

Chi può richiederloChi può richiederlo

Aziende farmaceutiche autorizzate alla fabbricazione di sostanze farmacologicamente attive dall’Agenzia  Italiana del Farmaco

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nel Modulo:

  • Prima autorizzazione alla fabbricazione di stupefacenti e sostanze psicotrope

Nel documento Rinnovo e altre autorizzazioni sono descritte le modalità per  la richiesta di:

  • Rinnovo dell'autorizzazione
  • Sostituzione della persona qualificata
  • Estensione dell'autorizzazione
  • Proroga di tre mesi per sostituzione del Legale rappresentante
  • Sostituzione del Legale Rappresentante :
  • Autorizzazione anticipata a seguito di cambio di denominazione sociale/ragione sociale dell'impresa
  • Autorizzazione a trasferire i locali dell’officina
  • Autorizzazione a spostare il locale/armadio blindato/cassaforte all'interno della stessa officina


 

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: STP-FBR-S12 - Richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC. Se la casella elettronica certificata è aziendale allegare copia del documento di identità del presentatore

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro  90 giorni dalla data di arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di  richiesta di documentazione integrativa  da parte dell’UCS.

 

Termini dei ricorsi

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di 60 giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di 120 giorni.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 229,70

Marca da bollo: tre marche da bollo da €16,00 ciascuna: una da apporre sulla domanda e due per il rilascio del decreto;


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Tariffe sostanze stupefacenti autorizzazioni

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: martedì 12-14
    Per appuntamento
    Telefono: 0659945994
  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Decreto del presidente della repubblica 09/10/1990, n. 309.  Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
    Art.17, Art. 19 e Art. 32


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Moreno Mercanti
    Indirizzo: Front Office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943051
    Email: m.mercanti@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Francesca Placanica
    Indirizzo: Front Office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0659943502
    Email: f.placanica@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 11 - 13
  • Nominativo: Roberto Leoni
    Indirizzo: Front Office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0659943518
    Email: r.leoni@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 16 dicembre 2021


.