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La proceduraLa procedura

L’ufficio centrale stupefacenti rilascia l’autorizzazione alla fabbricazione  di sostanze stupefacenti e psicotrope  Tale autorizzazione consente anche di utilizzare la sostanza in tutte le fasi concernenti la fabbricazione, anche quelle preliminari, come allestimento di lotti pilota e sperimentazione pre-clinica destinata allo sviluppo del farmaco


Chi può richiederloChi può richiederlo

Aziende farmaceutiche autorizzate alla fabbricazione di sostanze farmacologicamente attive dall’Agenzia  Italiana del Farmaco


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nel Modulo:

  • Prima autorizzazione alla fabbricazione di stupefacenti e sostanze psicotrope

Nel documento Rinnovo e altre autorizzazioni sono descritte le modalità per  la richiesta di:

  • Rinnovo dell'autorizzazione
  • Sostituzione della persona qualificata
  • Estensione dell'autorizzazione
  • Proroga di tre mesi per sostituzione del Legale rappresentante
  • Sostituzione del Legale Rappresentante :
  • Autorizzazione anticipata a seguito di cambio di denominazione sociale/ragione sociale dell'impresa
  • Autorizzazione a trasferire i locali dell’officina
  • Autorizzazione a spostare il locale/armadio blindato/cassaforte all'interno della stessa officina


 


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: STP-FBR-S12 - Richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC. Se la casella elettronica certificata è aziendale allegare copia del documento di identità del presentatore

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro  90 giorni dalla data di arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di  richiesta di documentazione integrativa  da parte dell’UCS.

 

Termini dei ricorsi

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di 60 giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di 120 giorni.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 228,10

Marca da bollo: tre marche da bollo da €16,00 ciascuna: una da apporre sulla domanda e due per il rilascio del decreto;


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    IBAN: IT-58-C-07601-14500-001005116734
    Causale: Autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope
    Ulteriori istruzioni: CODICE BIC/SWIFT: BPPIITRRXXX
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 1005116734
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: Tariffe sostanze stupefacenti autorizzazioni

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: martedì 12-14
    Per appuntamento
  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto del presidente della repubblica 09/10/1990, n. 309.  Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
    Art.17, Art. 19 e Art. 32


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Massimo Lausdei
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943500
    Email: m.lausdei@sanita.it
    Calendario disponibilità: martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Emanuela Vescovo
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59942217
    Email: e.vescovo@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Giovanna Basso
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943370
    Email: g.basso@sanita.it
    Calendario disponibilità: martedì ore 12 - 14
  • Nominativo: Moreno Mercanti
    Indirizzo: Front Office Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943051
    Email: m.mercanti@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì ore 12 - 14

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 04 aprile 2019