Versione stampabile     Versione stampabile


La proceduraLa procedura

Ai fini della tutela della salute pubblica e animale, il Decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320 (Regolamento di Polizia Veterinaria) stabilisce che l'importazione, anche a solo scopo sperimentale, di organismi patogeni debba essere preventivamente autorizzata dal Ministero della Salute (ex Alto Commissario per l'Igiene e la Sanità).

Ai sensi del decreto legislativo 13 dicembre 1996, n. 674, articolo 1, comma 2, lettera c), per organismi patogeni si intendono "la raccolta o coltura di organismi o di derivati presenti da soli oppure in nuova combinazione di detta raccolta o coltura di organismi, che possono provocare malattie in qualsiasi essere vivente, ad eccezione dell'uomo; tutti i derivati modificati di tali organismi che possono portare o trasmettere un germe patogeno animale; il tessuto, la coltura cellulare, le secrezioni o gli escrementi con cui o per mezzo di cui un germe patogeno animale può' essere portato o trasmesso. Sono esclusi i medicinali veterinari immunologici autorizzati di cui al decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66".

Pertanto, sono definiti come organismi patogeni, e vincolati di conseguenza all'obbligo della preventiva autorizzazione sanitaria all'importazione, anche i medicinali veterinari immunologici non autorizzati, ossia i medicinali veterinari immunologici privi di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).

In accordo con le disposizioni derogatorie di cui al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, i suddetti medicinali veterinari possono essere importati ed impiegati in circostanze particolari, quali:

  • situazioni sanitarie per le quali si rende necessaria la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni comunitarie (es. implementazione dei piani di eradicazione di malattie infettive degli animali approvati dalla Commissione Europea);
  • epizoozie gravi, in assenza di medicinali appropriati;
  • trattamento di animali oggetto d'importazione o di esportazione da o verso un Paese terzo, quando questo ultimo sia sottoposto a specifiche disposizioni sanitarie obbligatorie, e il medicinale risulti autorizzato a norma della legislazione del Paese terzo stesso;
  • sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j) del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, contestualmente autorizzate dal Ministero della Salute.

Considerato che i rischi sanitari connessi con l'importazione degli organismi patogeni possono variare in funzione di  numerosi fattori (es. patogenicità, diffusibilità, trasmissibilità, potenziale diagnostico,  disponibilità di presidi terapeutici o profilattici, ecc.) le prescrizioni per l'importazione, atte a garantire il controllo dei rischi suddetti, vengono stabilite dal Ministero della Salute caso per caso.

Resta fermo che gli organismi patogeni:

  • se provenienti da Paesi terzi possono essere importati soltanto attraverso un punto d'entrata (aeroporto, porto, ecc.)  sede di Posto d'Ispezione Frontaliera (PIF) e devono essere inoltrati direttamente dal PIF d'ingresso alla struttura di destinazione;
  • devono essere trasportati nel rispetto delle indicazioni contenute nella Circolare del Ministero della Sanità n. 16 del 20 luglio 1994, come aggiornata ed integrata da Circolare n. 3 dell'8 maggio 2003, ed utilizzati nel rispetto delle prescrizioni vigenti;
  • devono essere distrutti in ottemperanza alle disposizioni vigenti in materia di smaltimento dei rifiuti speciali.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Importatori o loro rappresentanti legali


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Modulo di istanza di autorizzazione sanitaria per l'importazione di organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici

oppure

Allegato V del Decreto del Ministero della Salute 12 novembre 2011 (solo per le istanze concernenti l'importazione di organismi patogeni costituiti da medicinali veterinari immunologici non autorizzati destinati alle sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j) del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193)

Eventuali ulteriori elementi ritenuti necessari per la valutazione dell'istanza possono essere richiesti ad istanza già acquisita.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida

  • Allegato V del Decreto del Ministero della Salute 12 novembre 2011 (formato doc, formato odt)
  • Modulo di istanza di autorizzazione sanitaria per l'importazione di organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici (formato doc, formato odt)

Documentazione da allegareDocumentazione da allegare

  • Allegati

    I documenti da allegare sono specificati nei moduli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: SA-IPM-IOP: richiesta di autorizzazione sanitaria per l'importazione di organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici
    Istruzioni aggiuntive: In caso di utilizzo di una casella di posta ordinaria è necessario allegare il documento di identità

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni a decorrere dalla data del protocollo di entrata


Quanto costaQuanto costa

Marca da bollo: Solo per le istanze presentate da privati: n. 1 marca da bollo di Euro 16,00 da applicare sull'istanza



Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320 (Regolamento di Polizia Veterinaria), articolo 66
  • Decreto legislativo 13 dicembre 1996, n. 674, articolo 1, comma 2, lettera c)
  • Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, articolo 7, articolo 8, comma 1, lettere a) e b) ed articolo 9, comma 1
  • Decreto Ministero Salute 12 novembre 2011, articolo 1 ed allegato V
  • Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, articolo 20, comma 2 e articoli 31 e 33


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Gilberto Izzi
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59946531
    Email: g.izzi@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 8 - Coordinamento tecnico degli Uffici Veterinari Periferici (UVAC e UVAC-PIF)

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 30 marzo 2016