Ai fini della tutela della salute pubblica e animale, il Decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320 (Regolamento di Polizia Veterinaria) stabilisce che l'importazione, anche a solo scopo sperimentale, di organismi patogeni debba essere preventivamente autorizzata dal Ministero della Salute (ex Alto Commissario per l'Igiene e la Sanità).
Ai sensi del decreto legislativo 13 dicembre 1996, n. 674, articolo 1, comma 2, lettera c), per organismi patogeni si intendono "la raccolta o coltura di organismi o di derivati presenti da soli oppure in nuova combinazione di detta raccolta o coltura di organismi, che possono provocare malattie in qualsiasi essere vivente, ad eccezione dell'uomo; tutti i derivati modificati di tali organismi che possono portare o trasmettere un germe patogeno animale; il tessuto, la coltura cellulare, le secrezioni o gli escrementi con cui o per mezzo di cui un germe patogeno animale può' essere portato o trasmesso. Sono esclusi i medicinali veterinari immunologici autorizzati di cui al decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66".
Pertanto, sono definiti come organismi patogeni, e vincolati di conseguenza all'obbligo della preventiva autorizzazione sanitaria all'importazione, anche i medicinali veterinari immunologici non autorizzati, ossia i medicinali veterinari immunologici privi di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).
In accordo con le disposizioni derogatorie di cui al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, i suddetti medicinali veterinari possono essere importati ed impiegati in circostanze particolari, quali:
- situazioni sanitarie per le quali si rende necessaria la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni comunitarie (es. implementazione dei piani di eradicazione di malattie infettive degli animali approvati dalla Commissione Europea);
- epizoozie gravi, in assenza di medicinali appropriati;
- trattamento di animali oggetto d'importazione o di esportazione da o verso un Paese terzo, quando questo ultimo sia sottoposto a specifiche disposizioni sanitarie obbligatorie, e il medicinale risulti autorizzato a norma della legislazione del Paese terzo stesso;
- sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j) del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, contestualmente autorizzate dal Ministero della Salute.
Considerato che i rischi sanitari connessi con l'importazione degli organismi patogeni possono variare in funzione di numerosi fattori (es. patogenicità, diffusibilità, trasmissibilità, potenziale diagnostico, disponibilità di presidi terapeutici o profilattici, ecc.) le prescrizioni per l'importazione, atte a garantire il controllo dei rischi suddetti, vengono stabilite dal Ministero della Salute caso per caso.
Resta fermo che gli organismi patogeni:
- se provenienti da Paesi terzi possono essere importati soltanto attraverso un punto d'entrata (aeroporto, porto, ecc.) sede di Posto d'Ispezione Frontaliera (PIF) e devono essere inoltrati direttamente dal PIF d'ingresso alla struttura di destinazione;
- devono essere trasportati nel rispetto delle indicazioni contenute nella Circolare del Ministero della Sanità n. 16 del 20 luglio 1994, come aggiornata ed integrata da Circolare n. 3 dell'8 maggio 2003, ed utilizzati nel rispetto delle prescrizioni vigenti;
- devono essere distrutti in ottemperanza alle disposizioni vigenti in materia di smaltimento dei rifiuti speciali.
Importatori o loro rappresentanti legali
Modulo di istanza di autorizzazione sanitaria per l'importazione di organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici
oppure
Allegato V del Decreto del Ministero della Salute 12 novembre 2011 (solo per le istanze concernenti l'importazione di organismi patogeni costituiti da medicinali veterinari immunologici non autorizzati destinati alle sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j) del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193)
Eventuali ulteriori elementi ritenuti necessari per la valutazione dell'istanza possono essere richiesti ad istanza già acquisita.
- Allegato V del Decreto del Ministero della Salute 12 novembre 2011 (formato doc, formato odt)
- Modulo di istanza di autorizzazione sanitaria per l'importazione di organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici (formato doc, formato odt)
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Allegati
I documenti da allegare sono specificati nei moduli
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PEC
Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
Oggetto: SA-IPM-IOP: richiesta di autorizzazione sanitaria per l'importazione di organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici
Istruzioni aggiuntive: In caso di utilizzo di una casella di posta ordinaria è necessario allegare il documento di identità
30 giorni a decorrere dalla data del protocollo di entrata
Marca da bollo: Solo per le istanze presentate da privati: n. 1 marca da bollo di Euro 16,00 da applicare sull'istanza
- Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320 (Regolamento di Polizia Veterinaria), articolo 66
- Decreto legislativo 13 dicembre 1996, n. 674, articolo 1, comma 2, lettera c)
- Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, articolo 7, articolo 8, comma 1, lettere a) e b) ed articolo 9, comma 1
- Decreto Ministero Salute 12 novembre 2011, articolo 1 ed allegato V
- Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, articolo 20, comma 2 e articoli 31 e 33
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Nominativo:
Gilberto Izzi
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 59946531
Email: g.izzi@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 8 - Coordinamento tecnico degli Uffici Veterinari Periferici (UVAC e UVAC-PIF)
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Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 30 marzo 2016
Metodi alternativi alla sperimentazione animale, istituito al Ministero un Gruppo di lavoro
