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La proceduraLa procedura

L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali di cui all’articolo 96 del decreto legislativo  24 aprile 2006, n. 219 - automedicazione o  senza obbligo di prescrizione  - chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato , il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. stampa punto vendita o stampa/cartellonistica stradale, affissioni). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:

 

  • la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione.
     

I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:

1. Cortometraggio televsivo e cinematografico;
2. Radio comunicato;
3. Stampa quotidiana e periodica;
4. Stampa punto vendita e altri mezzi destinati alla diffusione tramite farmacie ed esercizi commerciali di cui all’art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni;
6. Internet, nelle modalità disciplinate nelle apposite linee guida;
7. Altro (da specificare).

 


Chi può richiederloChi può richiederlo

L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio del medicinale


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di richiesta di autorizzazione alla pubblicità.

Per i  medicinali di automedcazione (OTC) la domanda va presentata utilizzando l'apposito modulo da redigere in bollo secondo il modello avente per oggetto MED-PUB-A01-OTC.

Per i medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP) la domada va presentata utilizzando l'apposito  modulo da redigere in bollo secondo il modello avente ad oggetto MED-PUB-A01-SOP.

Allegati da presentare unitamente alla domanda:

  • 1 copia in carta semplice del provvedimento di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) ed eventuali provvedimenti di modifica;
  • 1 copia in carta semplice degli stampati che accompagnano il medicinale (F.I. e R.P.C.) nell’ultima versione approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco.

Se la domanda è presentata tramite posta tradizionale  è necessario allegare inoltre
 

  • copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
  • due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario ben leggibile.

 Se la domanda è presentata tramite posta elettronica certificata (PEC)  è necessario allegare:

  • copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;
  • copia timbrata e firmata del testo pubblicitario ben leggibile comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa.

L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo allegato;

  • copia del documento di identità del responsabile dell’istanza
     

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario tener conto delle linee guida di seguito pubblicate nella sezione moduli, inoltre il testo pubblcitario da sottoporre all'autorizzazione deve essere ben leggibile, con caratteri non inferiori a corpo "9":

 

 


ModuliModuli


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 2 - Attività farmaceutica
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: MED-PUB-A01-OTC per le richieste relative ai medicinali di automedicazione; MED-PUB-A01-SOP per le richieste relative ai medicinali senza obbligo di prescrizione.
    Istruzioni aggiuntive: inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo azienda.
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC. 


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 368,30 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione. Esempio: 1 testo pubblicitario relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 368,30;
1 testo pubblicitario relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 736,60;
1 testo pubblicitario relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa ¿1.104,90. TARIFFA RIDOTTA (¿147.30) nelle ipotesi di cui all'art.118, comma 6,lettere b) e c) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219.

Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 per i messaggi e una marca da ¿ 16,00 da per la domanda


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Poste Italiane S.P.A.
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    IBAN: IT24F07601 14500 000060413416 - Codice BIC / SWIFT BPPIITRRXXX
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
  • Aggiornamento delle linee guida all'utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione 6 febbraio 2017

  • Aggiornamento delle linee guida per la pubblicità a mezzo social network degli OTC 5 luglio 2017

  • Specifiche per la pubblicità dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP)

  •  Procedura per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria tramite posta elettronica certificata. Conferma e chiarimenti


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica

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Data ultimo aggiornamento: 31 luglio 2018