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La proceduraLa procedura

L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e come cartello farmacia). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:

  • la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione.
     

I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:

1. Cortometraggio televsivo e cinematografico 
2. Radio comunicato
3. Stampa quotidiana e periodica,
4. Stampa punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo, destinati alla diffusione tramite farmacie
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni
6.  Altro


Chi può richiederloChi può richiederlo

L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio di medicinali di automedicazione


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di richiesta di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello (fax simile) in bollo;
Allegati da presentare unitamente alla domanda:

  • 1 copia in carta semplice del decreto di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC);
  • 1 copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il medicinale (F.I. e R.P.C.) nell’ultima versione approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco.

Se la domanda è presentata tramite posta tradizionale  è necessario allegare inoltre
 

  • copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
  • due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario.

 Se la domanda è presentata tramite posta elettronica certificata (PEC)  è necessario allegare inoltre

  • copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;
  • copia timbrata e firmata del testo pubblicitario comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa.

L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo allegato;

  • copia del documento di identità del responsabile dell’istanza
     

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario tener conto di:

Aggiornamento delle linee guida all'utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitara dei medicinali di automedicazione 6 febbraio 2017

Aggiornamento delle linee guida per la pubblicità a mezzo social network degli OTC 5 luglio 2017


ModuliModuli

  • Aggiornamento delle linee guida all'utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione 6 febbraio 2017 (formato 2.pdf)
  • Aggiornamento delle Linee guida per la pubblicità a mezzo social network degli OTC 5 luglio 2017 (formato 7.2017.pdf)
  • Modello autorizzazione pubblicita' su medicinali di automedicazione (formato odt)
  • Modello autorizzazione pubblicita' su medicinali di automedicazione (formato doc)

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 2 - Attività farmaceutica
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: MED-PUB-A01
    Istruzioni aggiuntive: inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo azienda.
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: MED-PUB-A01
    Istruzioni aggiuntive: inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo azienda.
    Questo canale può essere usato se i documenti allegati sono firmati elettronicamente o corredati da copia del documento di identità del presentatore.
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC. 


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 368,30 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione.
Esempio:
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 368,30;
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 736,60;
1 testo stampa relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 1104,90

Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 per i messaggi e una marca da ¿16,00 da per la domanda


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Poste Italiane S.P.A.
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    IBAN: IT24F07601 14500 000060413416 - Codice BIC / SWIFT BPPIITRRXXX
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

 

  • Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
  • Circolare del 28 luglio 2010. Attivazione di una procedura sperimentale per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria.

  • Circolare del 23 dicembre 2010. Procedura per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria tramite posta elettronica certificata. Conferma e chiarimenti


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


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Data ultimo aggiornamento: 09 novembre 2017