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La proceduraLa procedura

Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per medicinali  veterinari senza obbligo di ricetta medico veterinaria.

L'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria di un medicinale veterinario senza obbligo di ricetta medico veterinaria è rilasciata su domanda, indicando il prodotto, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e come cartello farmacia). Se si tratta di spot televisivo o cinematografico va allegata anche la vignetta rappresentante la sequenza ipotizzata nella pubblicità.

Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta titolare.

I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:

  • Cortometraggio televisivo e cinematografico
  • Radio comunicato
  • Stampa quotidiana e periodica
  • Stampa punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo
  • Cartellonistica stradale, affissioni
  • Internet

Chi può richiederloChi può richiederlo

Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Se la domanda è presentata tramite posta tradizionale è necessario inviare

  • Richiesta di autorizzazione alla pubblicità munita di marca da bollo da  Euro 16,00
  • Copia del decreto di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)
  • Copia di tutti gli stampati del medicinale (foglietto  illustrativo, etichette e Riassunto delle caratteristiche del prodotto) nell’ultima versione approvata
  • Attestazione originale del versamento della tariffa
  • Due copie timbrate e firmate del messaggio pubblicitario
  • 2 marche da bollo (1 per il decreto e 1 per il messaggio)
  • File PDF del messaggio pubblicitario, da inviare agli indirizzi di posta elettronica riportati nei contatti.

 

Se la domanda è presentata tramite posta elettronica certificata (PEC) è necessario inviare

  • Richiesta di autorizzazione alla pubblicità completa di autocertificazione per l’obbligo di imposta di bollo  da Euro 16 assolta- modello di autocertificazione sotto riportato
  • Copia dell'attestazione del versamento della tariffa
  • Copia del decreto di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC);
  • Copia di tutti gli stampati del medicinale (etichette e foglietto illustrativo, Riassunto delle caratteristiche del prodotto) nell'ultima versione approvata
  • Copia, timbrata e firmata del messaggio pubblicitario 
  • 2 marche da bollo (1 per il decreto e 1 per il messaggio), inviate tramite posta tradizionale o consegnate a mano

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-PUB-A01- Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8:00 alle ore 16:00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

45 giorni dalla data di presentazione della domanda, esclusi i clock-stop (interruzioni dell’iter autorizzativo per integrazioni della documentazione)

Sono sottoposte alla valutazione della Sezione per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria, le richieste validate entro 8 giorni lavorativi prima della data prevista per ciascuna riunione

Il Decreto ha una validità di 2 anni

Per l'estensione del periodo di validità va presentata la domanda 90 giorni prima della scadenza. Nel caso di messaggio identico a quello approvato, il messaggio mantiene lo stesso numero di autorizzazione del primo decreto.

Il decreto, la nota di estensione e i relativi allegati sono notificati da caselle di posta certificata (PEC) ove disponibile e via e-mail al punto di contatto indicato dall' azienda interessata, o in alternativa per posta tradizionale.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 368,30 per, ogni AIC del medicinale autorizzato (es. soluzione spot-on, soluzione spray, collare etc.), ogni testo per ciascun mezzo di diffusione.


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d'Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC):BITAITRRENT. Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione)

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (S.O. GU. n. 121 del 26/05/2006). Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari
  • Decreto 14 giugno 2002 (Serie Generale-GU. n. 193 del 19/08/2002) “Pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico”
  • Linea guida 17 febbraio 2010 in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria
  • Nota del 9 novembre 2012. Pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari – nuova procedura
  • Nota del 26 maggio 2014 - Pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari mediante Internet
  • Nota del 20 marzo 2015 - Pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari: modifica dei termini per il rilascio delle autorizzazioni dei messaggi pubblicitari
  • Nota del 31 ottobre 2016- Pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari presso il pubblico- Aggiornamento della procedura in vigore
  • Nota del 13 aprile 2017-Rilascio atti autorizzativi in copia unica
  • Nota del 6 aprile 2018 - Aggiornamento delle linee guida all’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


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Data ultimo aggiornamento: 17 agosto 2018