





Il Ministero della Salute a seguito della comunicazione di modifiche amministrative da parte di un fabbricante rilascia i seguenti provvedimenti aggiornati con le modifiche richieste:
Fabbricanti di medicinali ad uso veterinario:
- decreto di autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari
- certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione
Fabbricanti di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario:
- certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione
Aziende Farmaceutiche (Officine di produzione di medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario)
E' necessario inviare la domanda con marca da bollo. Nella domanda il rappresentante legale titolare dell’autorizzazione o suo delegato dovrà indicare l’oggetto della modifica:
- modifica della ragione sociale
- modifica della forma sociale
- modifica dell’indirizzo dell’officina di produzione per variazioni della toponomastica
- modifica dell’indirizzo della sede legale
- altro
e dichiarare:
- la data dalla quale entreranno in vigore le modifiche
- che non sono subentrate variazioni delle attività di produzione rispetto a quelle autorizzate in precedenza presso l’officina interessata dalle modifiche
- che la persona qualificata ha accettato l’incarico di svolgere la funzione di persona qualificata della nuova officina interessata dalle modifiche.
Alla domanda dovrà essere allegata secondo i casi:
- copia della delibera del consiglio di amministrazione della nuova società titolare dell’autorizzazione o copia della delibera del consiglio di amministrazione della variazione della sede legale dell’officina
- copia del certificato d’iscrizione alla Camera di Commercio della Società aggiornato, da produrre non appena disponibile se non si allega alla domanda
- accettazione dell’incarico della persona qualificata a svolgere le funzioni di persona qualificata della nuova officina di produzione
- attestazione originale del versamento
- n.1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del certificato e n. 1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del decreto (ove previsto).
- Modulo richiesta di variazioni di natura amministrativa delle officine di produzione (formato doc) (formato SI-04 rev.3 Richiesta modifiche amministrative.doc)
- Modulo richiesta di variazioni di natura amministrativa delle officine di produzione (formato odt) (formato SI-04 rev.3 Richiesta modifiche amministrative.odt)
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: Front-office: Martedi dalle ore 10.00 alle ore 10.40 e giovedì dalle ore 12.20 alle ore 13.00
30 giorni
Tariffa: Fabbricanti di medicinali ad uso veterinario: Per ogni modifica (ad eccezione di quella della sede legale per la quale non è dovuto alcun diritto) : 65,07 Euro (rilascio decreto aggiornato) + 51,65 Euro (rilascio certificato NBF aggiornato) - Fabbricanti di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario: Per ogni modifica (ad eccezione di quella della sede legale per la quale non è dovuto alcun diritto): 51,65 Euro (rilascio certificato NBF aggiornato)
Marca da bollo: Numero 1 marca da bollo da € 16,00 da apporre sull'istanza. Da allegare all'istanza: n. 1 marca da bollo da ¿ 16,00 per il rilascio del certificato e n. 1 marca da bollo da ¿ 16,00 per il rilascio del decreto (ove previsto).
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
Causale: "Modifiche amministrative di un’officina di produzione “ per il versamento da 65,07 Euro - “Rilascio certificato NBF aggiornato” per il versamento da 51,65 Euro
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: Front-office: Martedi dalle ore 10.00 alle ore 10.40 e giovedì dalle ore 12.20 alle ore 13.00
- Posta tradizionale
- Gazzetta Ufficiale
- Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
- Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 “ Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”.
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Eugenio Francesco Macrì
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Email: ef.macri@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
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Data ultimo aggiornamento: 06 febbraio 2017