Ministero della Salute

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La procedura

Il Ministero della Salute l’riconosce l’idoneità a svolgere le funzioni di Persona Qualificata (PQ) presso una specifica officina di fabbricazione di medicinali/materie prime farmacologicamente attive (API) ad uso veterinario su richiesta della Ditta nel caso di prima attivazione del sito o nel caso di sostituzione/aggiunta/revoca della PQ di un sito già autorizzato.

Chi può richiederlo

Aziende farmaceutiche che richiedono l’autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari o materie prime farmacologicamente attive (API) ad uso veterinario o che ne sono già titolari

Cosa serve per richiederlo

L’officina richiedente deve presentare:

• domanda di autorizzazione secondo il modello allegato (in bollo).

Documentazione da allegare alla domanda:

• ricevuta di versamento della tariffa prevista per l’aggiunta/sostituzione/revoca della PQ
• dichiarazione di accettazione dell’incarico da parte dell’interessato (non necessaria in caso di revoca)
• dichiarazione di rinuncia all’incarico della PQ già operante presso l’officina (solo in caso di sostituzione o revoca)
• curriculum vitae del soggetto indicato come nuova PQ
• dichiarazione rilasciata da un’officina autorizzata alla produzione di medicinali/API in merito al periodo e all'attività pratica svolta dal soggetto indicato come nuova PQ
• certificato di laurea, comprendente l’elenco dettagliato degli esami sostenuti, del soggetto indicato come nuova PQ
• certificato di abilitazione all’esercizio della professione del soggetto indicato come nuova PQ
• 1 marca da bollo da € 16,00

Nel caso in cui il soggetto indicato abbia già svolto la funzione di PQ presso officine di produzione di medicinali/API ad uso umano o veterinario, o sia in possesso di un provvedimento che sancisca la sua idoneità a svolgere la funzione di PQ, la documentazione da presentare è la seguente: 

• domanda di autorizzazione secondo il modello allegato (in bollo)

Documentazione da allegare alla domanda:

• ricevuta di versamento della tariffa prevista per l’aggiunta/sostituzione della PQ
• dichiarazione di accettazione dell’incarico da parte dell’interessato (non necessaria in caso di revoca)
• dichiarazione di rinuncia all’incarico della PQ già operante presso l’officina (solo in caso di sostituzione o revoca)
• copia del provvedimento che sancisce l’idoneità a svolgere la funzione di PQ rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dal Ministero della Salute o dichiarazione che attesti lo svolgimento delle funzioni di PQ presso un’officina farmaceutica (non necessaria in caso di revoca)
• 1 marca da bollo da € 16,00

Moduli e linee guida

• Modulo richiesta/variazione Persona Qualificata (formato doc) (formato SI-12.2 rev.9 Aggiunta variazione Persona Qualificata.docx)
• Modulo richiesta/variazione Persona Qualificata (formato odt) (formato SI-12.2 rev.9 Aggiunta variazione Persona Qualificata.odt)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
  Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
  

Quanto tempo ci vuole

I provvedimenti sono emessi entro il termine di 30 giorni dal ricevimento della domanda. Tale termine è sospeso per il tempo necessario nelle seguenti eventualità:

• Necessità di acquisizione del parere da parte del Ministero dell’Istruzione e della Ricerca Universitaria (MIUR) ai sensi dell’articolo 54 comma 7 del D.lgs 193/2006
• richiesta di documentazione integrativa all’azienda o al diretto interessato

Quanto costa

Tariffa:
- € 65,07 Autorizzazione a svolgere le funzioni di PQ presso una specifica officina di fabbricazione (B)

Marca da bollo: 2 marche da € 16,00, una da apporre sulla domanda e una da allegare

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
  Causale: Idoneità a svolgere la funzione di PQ presso officine veterinarie
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

Decreto Legislativo n. 193 del 6 aprile 2006 "Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari" e succ. modifiche ed integrazioni.

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Contatti

• Nominativo: Lorenzo Mevo
  Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
  Telefono: 0659946385
  Email: l.mevo@sanita.it
  Calendario disponibilità:Martedi dalle 10:00 alle 10:40 e giovedi dalle 12:20 alle 13:00 per appuntamento
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 03 giugno 2020