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La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'implementazione delle "modifiche essenziali" dei siti di produzione di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario in seguito alla presentazione della relativa istanza di modifica da parte dell'azienda interessata.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Il rappresentante legale o persona da esso espressamente delegata, di un'azienda farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Presentazione di un’istanza in bollo che indichi chiaramente l’oggetto della modifica e l’appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche “essenziali”;
  • Attestazione di versamento della tariffa di € 813,42 per la modifica richiesta.

La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nei moduli SI-14.4 e SI-14.5 scaricabili dalla sezione "moduli e linee guida" della presente Scheda servizi.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-OFV-RME
    Istruzioni aggiuntive: Limitatamente alla documentazione tecnica
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni

In casi eccezionali, con provvedimento motivato, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: 813,42€. Ogni richiesta deve riguardare una sola modifica essenziale.

Marca da bollo: N. 1 marca da bollo da 16€ da apporre sulla richiesta. Laddove sia prevista l’emissione di un certificato NBF e/o di un decreto di autorizzazione alla produzione, dovranno essere fornite le relative marche da bollo aggiuntive da apporre sui provvedimenti.


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRR
    Causale: "Modifiche essenziali di un’officina di produzione"

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Front-office del Ministero della salute: Martedì ore 10.00 - 10.40; giovedì dalle ore 12.20 alle ore 13.00
  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Lorenzo Mevo
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0659946385
    Email: l.mevo@sanita.it
  • Nominativo: Fabrizio Bertani
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Telefono: 065994 6186
    Email: f.bertani@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 31 ottobre 2019