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Richiesta di modifiche essenziali delle officine di produzione di medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario

La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'implementazione delle "modifiche essenziali" dei siti di produzione di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario in seguito alla presentazione della relativa istanza di modifica da parte dell'azienda interessata.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Il rappresentante legale o persona da esso espressamente delegata, di un'azienda farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Presentazione di un’istanza in bollo che indichi chiaramente l’oggetto della modifica e l’appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche “essenziali”;
  • Attestazione di versamento della tariffa di € 813,42 per la modifica richiesta;
  • Autocertifcazione attestante il pagamento dell'imposta di bollo.

La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulio SI-14.4 scaricabile dalla sezione "moduli e linee guida" della presente Scheda servizi.

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni

In casi eccezionali, con provvedimento motivato, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: 813,42€. Ogni richiesta deve riguardare una sola modifica essenziale.

Marca da bollo: n. 1 marca da bollo da 16€ per l'istanza. Laddove sia prevista l’emissione di un certificato NBF e/o di un decreto di autorizzazione alla produzione, dovranno essere fornite le relative marche da bollo aggiuntive, da presentare con autocertificazione


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: "Modifiche essenziali di un’officina di produzione"

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
  • Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo


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ContattiContatti

  • Nominativo: Fabrizio Bertani
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Email: f.bertani@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 25 agosto 2022


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