Ministero della Salute

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La procedura

Il Ministero della Salute  rilascia  la certificazione di Conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF)  per la fabbricazione di sostanze attive ad uso veterinario  su richiesta delle ditte  interessate. 

La procedura prevede il rilascio dei seguenti provvedimenti:

 

• certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione (certificato NBF)

Chi può richiederlo

Aziende farmaceutiche  produttrici di sostanze farmacologicamente attive

Cosa serve per richiederlo

Consulta il documento allegato "Cosa serve - Rilascio della certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione"

Cosa serve per il rilascio della certificazione di conformita' alle Norme di Buona Fabbricazione.pdf

Moduli e linee guida

• Modulo di autorizzazione alla produzione di sostanze attive (formato SI-05 rev.4 Richiesta autorizzazione API.doc, formato SI-05 rev.4 Richiesta autorizzazione API.odt)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
  Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-OFV-PSA
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
  

Quanto tempo ci vuole

90 giorni

Quanto costa

Tariffa: € 2.582,00

Marca da bollo: Numero 2 marche da bollo da 16,00 € (una da apporre sull'istanza e una da allegare)

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT 48S 01000 03245 348 0 20 2582 02 –Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
  Causale: richiesta di Certificazione di Conformità alle Norme di Buona Fabbricazione di officine di produzione di sostanze attive ad uso veterinario
  

Come viene comunicato l'esito

• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Front-office: Martedi dalle ore 10.00 alle ore 10.40 e giovedì dalle ore 12.20 alle ore 13.00
  
• Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esito

• Sito Istituzionale

Normativa

• Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
• Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 “ Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”. Parte II

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Email: ef.macri@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 28 aprile 2020