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La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute  rilascia  l' autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali veterinari su richiesta delle ditte  interessate. L'autorizzazione prevede il rilascio dei seguenti provvedimenti:

  • decreto di autorizzazione 
  • certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione (certificato NBF)

Chi può richiederloChi può richiederlo

Aziende farmaceutiche (officine di produzione di medicinali veterinari)


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Consulta il documento allegato "Cosa serve - Rilascio autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari"

Cosa serve - Rilascio autorizzazione alla fabbricazione medicinali veterinari.pdf


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
    Indirizzo destinatario: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di specialità medicinali per uso veterinario e medicinali veterinari immunologici. Per stabilimento: € 6.507,36. Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate. Per stabilimento: euro 3.253,68.

Marca da bollo: Numero 2 marche da bollo da 16,00 € (una da apporre sull'istanza e una da allegare)


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Front-office del Ministero della salute: Martedì ore 10.00 - 10.40; giovedì dalle ore 12.20 alle ore 13.00
  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Gazzetta Ufficiale

NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 "Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari".


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
    Indirizzo: Via G. Ribotta,5 00144 Roma
    Email: ef.macri@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 24 maggio 2018