Ministero della Salute

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La procedura

Il Ministero della Salute rilascia copia del certificato di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione su richiesta :

• di officine che fabbricano medicinali veterinari,  
• di officine che fabbricano sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.

 

Chi può richiederlo

Aziende Farmaceutiche (Officine di produzione di medicinali veterinari o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario)

Cosa serve per richiederlo

Domanda presentata tramite posta tradizionale
La domanda per richiedere il certificato di conformità  alle Norme di Buona Fabbricazione dovrà essere presentata utilizzando l'apposito modulo.

Nella domanda il rappresentante legale titolare dell'autorizzazione  o un  suo delegato  dovrà indicare :

• l'officina di produzione per la quale intende richiedere il certificato,
• l'ultima data dell'ispezione di revisione periodica  effettuata dall'Autorità Regolatoria presso l'officina,
• il numero di copie di certificati richiesti,
• la causale  per la quale viene richiesto il certificato.

Alla domanda dovranno essere allegate:

• l'attestazione originale del versamento per i servizi prestati,
• le marche da bollo del valore di  € 16,00 pari al numero di copie di certificati richiesti

 

Moduli e linee guida

• Modulo di richiesta copia certificato NBF - Formato doc (formato SI-03 rev.4 Richiesta copia certificazione NBF.doc)
• Modulo di richiesta copia certificato NBF - Formato odt (formato SI-03 rev.4 Richiesta copia certificazione NBF.odt)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
  Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
  

Quanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costa

Tariffa: Per ogni copia di certificato richiesto: 51,65 Euro

Marca da bollo: Numero 1 marca da bollo di € 16,00 da apporre sull'istanza e un numero di marche da bollo di euro 16,00 pari al numero di copie di certificati richiesti

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
  Causale: Richiesta di certificato di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF)
  

Come viene comunicato l'esito

• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Front-office: Martedi dalle ore 10.00 alle ore 10.40; giovedì dalle ore 12.20 alle ore 13.00
  
• Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
• Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 " Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari".

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Email: ef.macri@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 03 giugno 2019