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Rilascio copia del certificato di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione

La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia copia del certificato di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione su richiesta :

  • di officine che fabbricano medicinali veterinari,  
  • di officine che fabbricano sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.

 

Chi può richiederloChi può richiederlo

Aziende Farmaceutiche (Officine di produzione di medicinali veterinari o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario)

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda presentata tramite posta tradizionale
Istanza in bollo da presentarsi utilizzando l'apposita modulistica.

Nell'istanza il rappresentante legale titolare dell'autorizzazione  o un  suo delegato  dovrà indicare :

  • l'officina di produzione per la quale intende richiedere il certificato,
  • l'ultima data dell'ispezione di revisione periodica  effettuata dall'Autorità Regolatoria presso l'officina,
  • il numero di copie di certificati richiesti,
  • la causale  per la quale viene richiesto il certificato.

Alla domanda dovranno essere allegate:

  • l'attestazione del versamento della tariffa prevista per i servizi prestati
  • le marche da bollo del valore di  € 16,00 pari al numero di copie di certificati richiesti, da presentarsi mediante autocertificazione
  • modulo di autocertifcazione delle marche da bollo

 

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Per ogni copia di certificato richiesto: 51,65 Euro

Marca da bollo: n. 1 marca da bollo di € 16,00 da apporre sull'istanza e un numero di marche da bollo di euro 16,00 pari al numero di copie di certificati richiesti


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Richiesta di certificato di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF)

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 " Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari".
  • Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: ef.macri@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 01 giugno 2021


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