Ministero della Salute

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La procedura

I fabbricanti di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario devono comunicare preventivamente al Ministero della salute –Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari –Ufficio 5, le modifiche “non essenziali”, nell’ambito delle modifiche per la cui implementazione non è prevista la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute.

Chi può richiederlo

Il rappresentante legale, o persona da esso espressamente delegata, di una Azienda Farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.

Cosa serve per richiederlo

Il rappresentante legale dell’azienda o suo delegato invia la comunicazione indicando chiaramente l’oggetto della modifica e l’appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche “non essenziali” e allega la seguente documentazione:

• dichiarazione della Persona Qualificata ( ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 28.12.2000, n. 445) attestante che i requisiti di cui all'articolo 1 del decreto dirigenziale del 13.10.2017 siano cumulativamente soddisfatti;
• copia del rapporto finale di valutazione del rischio;
• descrizione tecnica della modifica corredata da “lay-out” ante e post operam e da idonea documentazione fotografica ante e post operam relativa alla(e) modifica(che) eseguita(e);
• in caso di sostituzioni di macchine/apparecchiature “like-for-like”, elenco schematizzato in formato tabellare delle caratteristiche (anche tecniche) delle macchine / apparecchiature coinvolte nella(e) modifica(che), indicando anche il codice identificativo ID delle macchine/apparecchiature;
• dichiarazione della Persona Qualificata (ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 28.12.2000, n. 445) attestante che le eventuali attività di qualifica / convalida di macchine / apparecchiature sono state concluse con esito positivo;
• elenco delle Procedure Operative Standard sottoposte a revisione e/o di nuova redazione;
• nel caso di modifiche di cui all'articolo 1, comma 2, lettera g) del decreto dirigenziale del 13.10.2017 fornire copia del rapporto finale di convalida che includa l'elenco dei test eseguiti e il loro esito, allo scopo di dimostrare il mantenimento dell'integrità dei dati;
• dichiarazione della Persona Qualificata (ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 28.12.2000, n. 445) attestante che le attività di addestramento del personale sono state eseguite con esito positivo;
• attestazione del versamento della tariffa di € 65,07 per ciascuna modifica.

Moduli e linee guida

• Modulo comunicazione di modifiche ''non essenziali'' delle officine di produzione (formato SI-14.3 rev.0 Comunicazione modifiche non essenziali.doc, formato odt)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
  Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-OFV-MNE
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Front-office: Martedi dalle ore 10.00 alle ore 10.40 e giovedì dalle ore 12.20 alle ore 13.00
  

Quanto tempo ci vuole

30 giorni, nel caso l’Ufficio 5 richieda la regolarizzazione o il completamento della comunicazione “modifiche non essenziali”

Quanto costa

Tariffa: 65,07 euro

Marca da bollo: Possono essere presentate con la medesima comunicazione più modifiche Non Essenziali fino ad un massimo di 5. In tal caso, l’importo complessivo del versamento dovrà corrispondere alla somma degli importi dovuti per ciascuna delle modifiche comunicate.

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
  Causale: "Modifiche non essenziali di un’officina di produzione"
  

Come viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
• Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Anna Luisa Salvatore
  Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
  Telefono: 065994 6742
  Email: a.salvatore@sanita.it
  
• Nominativo: Fabrizio Bertani
  Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
  Telefono: 065994 6186
  Email: f.bertani@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 15 gennaio 2018