I fabbricanti di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario devono comunicare preventivamente al Ministero della salute –Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari –Ufficio 5, le modifiche “non essenziali”, nell’ambito delle modifiche per la cui implementazione non è prevista la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute.
Il rappresentante legale, o persona da esso espressamente delegata, di una Azienda Farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.
- Presentazione di una comunicazione di modifica non essenziale che indichi chiaramente l'oggetto della modifica e l'appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche "non essenziali";
- Attestazione di versamento della tariffa di € 65,07 per ciascuna modifica.
La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulo SI-14.3 scaricabile nella sezione "moduli e linee guida" della presente scheda servizi.
- Modulo comunicazione di modifiche ''non essenziali'' delle officine di produzione (formato SI-14.3 rev.0 Comunicazione modifiche non essenziali.doc, formato SI-14.3 rev.0 Comunicazione modifiche non essenziali.odt)
-
Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
-
PEC
Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
Oggetto: MDV-OFV-MNE
Istruzioni aggiuntive: Limitatamente alla documentazione tecnica
-
Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
30 giorni, nel caso l’Ufficio 5 richieda la regolarizzazione o il completamento della comunicazione “modifiche non essenziali”
Tariffa: 65,07 euro
Marca da bollo: Possono essere presentate con la medesima comunicazione più modifiche Non Essenziali fino ad un massimo di 5. In tal caso, l’importo complessivo del versamento dovrà corrispondere alla somma degli importi dovuti per ciascuna delle modifiche comunicate.
Modalità di pagamento
-
Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
Causale: "Modifiche non essenziali di un’officina di produzione"
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
- Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
Consulta il Trovanormesalute
-
Nominativo:
Lorenzo Mevo
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
Telefono: 065994 6385
Email: l.mevo@sanita.it
-
Nominativo:
Fabrizio Bertani
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
Telefono: 065994 6186
Email: f.bertani@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 27 dicembre 2018
Vendite medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche
