I fabbricanti di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario devono comunicare preventivamente al Ministero della salute –Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari –Ufficio 5, le modifiche “non essenziali”, nell’ambito delle modifiche per la cui implementazione non è prevista la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute.
Il rappresentante legale, o persona da esso espressamente delegata, di una Azienda Farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.
- Presentazione di una comunicazione di modifica non essenziale che indichi chiaramente l'oggetto della modifica e l'appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche "non essenziali";
- Attestazione di versamento della tariffa di € 65,07 per ciascuna modifica;
- Autocertificazione marche da bollo
La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulo SI-14.3 scaricabile nella sezione "moduli e linee guida" della presente scheda servizi.
30 giorni, nel caso l’Ufficio 5 richieda la regolarizzazione o il completamento della comunicazione “modifiche non essenziali”
Tariffa: 65,07 euro
Marca da bollo: n. 1 marca da bollo da euro 16,00 da apporre sul modulo di comunicazione (da presentare con autocertificazione della marca da bollo). Possono essere presentate con la medesima comunicazione più modifiche Non Essenziali fino ad un massimo di 5. In tal caso, l’importo complessivo del versamento dovrà corrispondere alla somma degli importi dovuti per ciascuna delle modifiche comunicate.
Modalità di pagamento
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
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Data ultimo aggiornamento: 24 agosto 2022