Ministero della Salute

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La procedura

I fabbricanti di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario devono comunicare preventivamente al Ministero della salute –Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari –Ufficio 5, le modifiche “non essenziali”, nell’ambito delle modifiche per la cui implementazione non è prevista la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute.

Chi può richiederlo

Il rappresentante legale, o persona da esso espressamente delegata, di una Azienda Farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.

Cosa serve per richiederlo

- Presentazione di una comunicazione di modifica non essenziale che indichi chiaramente l'oggetto della modifica e l'appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche "non essenziali";

- Attestazione di versamento della tariffa di € 65,07 per ciascuna modifica.

La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulo SI-14.3 scaricabile nella sezione "moduli e linee guida" della presente scheda servizi.

Moduli e linee guida

• Modulo comunicazione di modifiche ''non essenziali'' delle officine di produzione (formato SI-14.3 rev.0 Comunicazione modifiche non essenziali.doc, formato SI-14.3 rev.0 Comunicazione modifiche non essenziali.odt)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
  Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-OFV-MNE
  Istruzioni aggiuntive: Limitatamente alla documentazione tecnica
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
  

Quanto tempo ci vuole

30 giorni, nel caso l’Ufficio 5 richieda la regolarizzazione o il completamento della comunicazione “modifiche non essenziali”

Quanto costa

Tariffa: 65,07 euro

Marca da bollo: Possono essere presentate con la medesima comunicazione più modifiche Non Essenziali fino ad un massimo di 5. In tal caso, l’importo complessivo del versamento dovrà corrispondere alla somma degli importi dovuti per ciascuna delle modifiche comunicate.

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
  Causale: "Modifiche non essenziali di un’officina di produzione"
  

Come viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
• Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Anna Luisa Salvatore
  Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
  Telefono: 065994 6742
  Email: a.salvatore@sanita.it
  
• Nominativo: Fabrizio Bertani
  Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
  Telefono: 065994 6186
  Email: f.bertani@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 13 novembre 2018