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La proceduraLa procedura

I fabbricanti di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario devono comunicare preventivamente al Ministero della salute –Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari –Ufficio 5, le modifiche “non essenziali”, nell’ambito delle modifiche per la cui implementazione non è prevista la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Il rappresentante legale, o persona da esso espressamente delegata, di una Azienda Farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

- Presentazione di una comunicazione di modifica non essenziale che indichi chiaramente l'oggetto della modifica e l'appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche "non essenziali";

- Attestazione di versamento della tariffa di € 65,07 per ciascuna modifica.

La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulo SI-14.3 scaricabile nella sezione "moduli e linee guida" della presente scheda servizi.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-OFV-MNE
    Istruzioni aggiuntive: Limitatamente alla documentazione tecnica
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni, nel caso l’Ufficio 5 richieda la regolarizzazione o il completamento della comunicazione “modifiche non essenziali”


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: 65,07 euro

Marca da bollo: Possono essere presentate con la medesima comunicazione più modifiche Non Essenziali fino ad un massimo di 5. In tal caso, l’importo complessivo del versamento dovrà corrispondere alla somma degli importi dovuti per ciascuna delle modifiche comunicate.


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: "Modifiche non essenziali di un’officina di produzione"

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito


Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Anna Luisa Salvatore
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Telefono: 065994 6742
    Email: a.salvatore@sanita.it
  • Nominativo: Fabrizio Bertani
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Telefono: 065994 6186
    Email: f.bertani@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 13 novembre 2018