Versione stampabile     Versione stampabile


La proceduraLa procedura

L'autorizzazione è richiesta dall'importatore che intenda commercializzare una specialità medicinale per uso veterinario, già autorizzata in Italia a favore di un titolare diverso dall’importatore stesso, ed importata da uno Stato membro dell’Unione europea nel quale essa è stata autorizzata. L'AIC è rilasciata con decreto.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, residenti nella Comunità Europea.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di AIC in carta da bollo da euro 16.00, in lingua italiana, presentata al Ministero della salute, Viale Giorgio Ribotta, 5, 00144 ROMA, corredata delle seguenti informazioni:

  • il nome, o la ragione sociale, ed il domicilio, o la sede legale, del responsabile dell’immissione in commercio e lo Stato membro dal quale viene importato il medicinale;
  • la denominazione della specialità medicinale da importare;
  • la sua composizione qualitativa e quantitativa;
  • le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti secondari;
  • le specie animali di destinazione e il tempo di attesa per medicinali destinati ad animali produttori di alimenti per l'uomo;
  • la posologia per le diverse specie animali cui la specialità medicinale è destinata, la forma farmaceutica, le modalità e la via di somministrazione, il periodo di validità per l’utilizzazione;
  • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
  • gli stampati del medicinale nella veste tipografica definitiva della confezione importata;
  • dichiarazione di impegno dell'importatore affinchè sia applicato su ogni confezione un codice a lettura ottica secondo quanto disposto dal decreto ministeriale 17 dicembre 2007;
  • il nominativo dell’importatore, quale responsabile della farmacovigilanza del medicinale importato;
  • la dichiarazione di impegno dell’importatore a comunicare eventuali variazioni intervenute nel medicinale autorizzato all’importazione parallela;
  • la dichiarazione dell’importatore di essere in possesso di un sistema idoneo a garantire il ritiro di lotti difettosi dal mercato del paese di importazione qualora sia venuto a conoscenza di un richiamo dello stesso lotto nel paese di esportazione;
  • la disponibilità, a favore del Ministero della salute, di un campione di ciascun lotto del medicinale importato per l’intera validità del lotto stesso;
  • la dichiarazione di accettazione, da parte del direttore tecnico dello stabilimento farmaceutico autorizzato dal Ministero, ad effettuare il riconfezionamento della specialità medicinale oggetto di importazione parallela;
  • la dichiarazione con la quale l’impresa richiedente attesta che l’importazione, il riconfezionamento e la vendita non recano pregiudizio alla normativa, nazionale e comunitaria vigente, relativa alla tutela della proprietà industriale, brevettale e di marchio del titolare della specialità medicinale importata;
  • dichiarazione con la quale l’impresa si impegna a notificare un campione del medicinale rietichettato o riconfezionato al titolare del marchio e al titolare dell'AIC in Italia, una volta ottenuta l'autorizzazione;
  • l’attestazione del versamento della tariffa.

Moduli e linee guidaModuli e linee guida

Non sono presenti moduli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-IMP-AIP
    Istruzioni aggiuntive: I documenti elettronici originali devono essere forniti possibilmente in pdf e le immagine contenute non devono superano la risoluzione grafica di 150 dpi.
    La stessa regola deve essere applicata ai documenti originali cartacei scansionati.
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 1.338


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d'Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti effettuati dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Autorizzazione all'importazione parallela di medicinale per uso veterinario (indicare il nome del medicinale veterinario)
    Ulteriori istruzioni: Bank Identifier Code (BIC): Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall'estero

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Al Front Office: Martedì ore 11.00 - 12.00
    Giovedì ore 13.00 - 14.00
  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Gazzetta Ufficiale

NormativaNormativa

  • Decreto ministeriale 5 agosto 2010. Procedure di autorizzazione all’importazione parallela di medicinali per uso veterinario;

  • Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE  recante codice comunitario dei medicinali veterinari e successive modifiche;

  • Decreto ministeriale 17 dicembre 2007. Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio;

  • Nota della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata  pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunità europea n. C115/5 del 6 maggio 1982, come modificata dalla Comunicazione COM (2003) 839 del 30 dicembre 2003, relativa alle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata.


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 27 giugno 2017