L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica, effettuata dal Ministero della salute con il supporto scientifico della Sezione Consultiva del Farmaco Veterinario.
L'AIC è rilasciata con decreto, ha una validità di cinque anni e può essere rinnovata.
Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:
- PARTE I che comprende:
- Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
- Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
- Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
- PARTE II (Qualità) che comprende:
- Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE……..)
- PARTE III A – IIIB (Sicurezza e residui) che comprende:
- Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…………)
- PARTE IV (Efficacia) che comprende:
- Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista……..)
- Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista……..)
Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:
- Dossier completo
- Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo
- Dossier bibliografico
- Dossier di prodotto copia o consenso informato
- Procedura "ibrida"
La procedura si applica anche in caso di estensioni delle AIC già rilasciate di medicinali veterinari.
Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, residenti nella Comunità Europea
- Domanda di AIC o estensione in carta da bollo da € 16,00.
- Application form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) compilato nelle parti di competenza, modulo di domanda "Parte IA”.
- Attestazione del versamento della tariffa
- Documentazione a supporto della domanda (parti I, II, III e IV) su tecnologia CD-ROM del tipo –R in formato Portable Document Format (Adobe Acrobat) e in copia cartacea, limitatamente alla parte I (IA, IB, IC).Il CD-ROM, contenente la documentazione tecnica, deve essere fornito in un numero di copie pari al numero di parti del dossier coinvolte nella valutazione (per esempio: per una domanda di nuova AIC presentare tre copie CD-ROM).
- Application for variation to a marketing authorisation
- EudraLex - Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use
- EudraLex - Volume 7 Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
Indirizzo destinatario: Via Giorgio Ribotta n. 5 - 00144 Roma
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
210 giorni
Tariffa: Dettaglio tariffe
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Istituto Bancario: Banca d'Italia
Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
Causale: Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, o variazione o estensione dell’AIC
Ulteriori istruzioni: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario
- Posta elettronica certificata
- Gazzetta Ufficiale
- Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari e successive modifiche.
- Decreto ministeriale 5 novembre 2009. Modifica dell’Allegato I del D.Lgs 193/06.
- Decreto ministeriale 17 dicembre 2007, Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio
- Decreto ministeriale 31 ottobre 2007, Recepimento della direttiva 2006/130/CE, che attua la direttiva 2001/82/CE, concernente la fissazione dei criteri per l'esenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare
- Nota 12 settembre 2008 concernente “ Modalità di gestione delle autorizzazioni all’immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un’autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale
- Nota 20 aprile 2010. Nuova modalità di gestione delle autorizzazioni all’immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un’autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Anna Soriero
Indirizzo: Viale G.Ribotta 5,00144 Roma
Telefono: 0659943601
Email: a.soriero@sanita.it
Calendario disponibilità:Front office: Martedi dalle ore 9.00 alle ore 12.00 e Giovedi dalle ore 13.00 alle ore 16.00
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Nominativo:
Tiziana Forte
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659943862
Email: t.forte@sanita.it
Calendario disponibilità:Front office: Martedi dalle ore 9.00 alle ore 12.00 e Giovedi dalle ore 13.00 alle ore 16.00
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
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Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 11 marzo 2020
Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
