Ministero della Salute

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La procedura

'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica, effettuata dal Ministero della salute con il supporto scientifico della Commissione Consultiva del Farmaco Veterinario.

L'AIC è rilasciata con decreto, ha una validità di cinque anni e può essere rinnovata.
Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:

• PARTE I che comprende:
  • Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)     
  • Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)      
  • Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
• PARTE II (Qualità) che comprende:
  • Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE……..)
• PARTE III A – IIIB (Sicurezza e residui) che comprende:
  • Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…………)
• PARTE IV (Efficacia) che comprende:
  • Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista……..)
     

Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:

1. Dossier completo
2. Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo
3. Dossier bibliografico
4. Dossier di prodotto copia o consenso informato
5. Procedura "ibrida"

La procedura si applica anche in caso di estensioni o variazioni delle AIC già rilasciate di medicinali veterinari.

Chi può richiederlo

Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, residenti nella Comunità Europea

Cosa serve per richiederlo

• Domanda di AIC, Estensione o Variazione in carta da bollo da euro 16,00, in lingua italiana, presentata al Ministero della Salute
• Application form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) compilato nelle parti di competenza, modulo di domanda "Parte IA”.
• Attestazione del versamento della tariffa
• documentazione a supporto della domanda (parti I, II, III e IV) su tecnologia CD-ROM del tipo –R in formato Portable Document Format (Adobe Acrobat) e in copia cartacea, limitatamente alla parte I (IA, IB, IC).Il CD-ROM, contenente la documentazione tecnica, deve essere fornito in un numero di copie pari al numero di parti del dossier coinvolte nella valutazione (per esempio: per una domanda di nuova AIC presentare tre copie CD-ROM).
• Dichiarazione da parte della ditta titolare che la documentazione su supporto informatico presentata all’Ufficio contestualmente alla documentazione cartacea e alla domanda di AIC, estensione o variazione, riproduce fedelmente il contenuto della versione cartacea.

Moduli e linee guida

• Application for variation to a marketing authorisation
• EudraLex - Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use
• EudraLex - Volume 7 Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
  Indirizzo destinatario: Via Giorgio Ribotta n. 5 - 00144 Roma
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: DGSA@POSTACERT.SANITA.IT
  Oggetto: MDV-AIC-RAIN
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
  

Quanto tempo ci vuole

210 giorni

Quanto costa

Tariffa: Dettaglio tariffe

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Istituto Bancario: Banca d'Italia
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
  Causale: Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, o variazione o estensione dell’AIC
  Ulteriori istruzioni: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta tradizionale
• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

• Gazzetta Ufficiale

Normativa

• Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE  recante codice comunitario dei medicinali veterinari e successive modifiche.
• Decreto ministeriale 5 novembre 2009. Modifica dell’Allegato I del D.Lgs 193/06.
• Decreto ministeriale 17 dicembre 2007, Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio
• Decreto ministeriale 31 ottobre 2007, Recepimento  della  direttiva  2006/130/CE,  che  attua  la direttiva 2001/82/CE,  concernente  la  fissazione  dei criteri per l'esenzione dall'obbligo   della  prescrizione  veterinaria  vigente  per  taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare
• Nota 12 settembre 2008 concernente “ Modalità di gestione delle autorizzazioni all’immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un’autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale
• Nota 20 aprile 2010. Nuova modalità di gestione delle autorizzazioni all’immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un’autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale
   

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Contatti

• Nominativo: Sabina Calandra
  Indirizzo: Viale G.Ribotta 5,00144 Roma
  Telefono: 0659946611
  Email: s.calandra@sanita.it
  Calendario disponibilità:Front office: Martedi dalle ore 9.00 alle ore 12.00 e Giovedi dalle ore 13.00 alle ore 16.00
  
• Nominativo: Anna Soriero
  Indirizzo: Viale G.Ribotta 5,00144 Roma
  Telefono: 0659943601
  Email: a.soriero@sanita.it
  Calendario disponibilità:Front office: Martedi dalle ore 9.00 alle ore 12.00 e Giovedi dalle ore 13.00 alle ore 16.00
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQ

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Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 28 giugno 2017