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La proceduraLa procedura

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) di un medicinale veterinario, il suo rappresentante legale o un suo delegato può richiederne il rinnovo, sulla base di una valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale veterinario, ai sensi dell’art. 33 del D. Lgs 193/06.


Chi può richiederloChi può richiederlo

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda corredata di marca da bollo

ALLEGATI:

1) attestazione del pagamento della tariffa prevista dall’art. 110 del suddetto decreto legislativo;

2) CD-ROM del tipo –R, con il riferimento alla procedura, contenente la seguente documentazione, ai fini della valutazione del rapporto rischio-beneficio:


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA
    Istruzioni aggiuntive: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il tipo di procedura
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: euro 720

Marca da bollo: Una marca da bollo da 16 euro sulla domanda e una marca da bollo da 16 euro per ogni foglio composto da 4 facciate per RCP e stampati


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d’Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti effettuati dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Rinnovo AIC - Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di A.I.C.
    Ulteriori istruzioni: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Front office: Martedi dalle ore 11.00 alle ore 12.00 e Giovedi dalle ore 13.00 alle ore 14.00
  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari, artt. 33 e art. 110
  • Nota DGSAF 0021213-P del 21/11/2012 con oggetto: Linea guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento. – aggiornamento
  • Nota del Ministero della salute prot. DGSA 20914-P del 29 novembre 2011 - Rinnovo nazionale dell'AIC di medicinali veterinari - nuova procedura
  • Nota del Ministero della salute prot. DGSA 16888-P del 17 settembre 2012 - Rinnovo nazionale dell'AIC di medicinali veterinari - nuova procedura
  • Notice to Applicants - Veterinary Medicinal Products, Volume 6A, Chapter 7, General Information
  • Notice to Applicants - Veterinary Medicinal Products, VOLUME 9B  of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use
  • http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-6/ne_en_doc/mrrenewalvet_2006_02_01_en.pdf

 

 


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ContattiContatti

  • Nominativo: Daniela Raneri
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659943734
    Email: d.raneri@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 previo appuntamento- Procedure nazionali
  • Nominativo: Luciana Bindi
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659946363
    Email: l.bindi@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 previo appuntamento- Procedure nazionali
  • Nominativo: Ilaria Navarra
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942943
    Email: i.navarra-esterno@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 previo appuntamento- Procedure nazionali
  • Nominativo: Loredana Candela
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659946933
    Email: l.candela@sanita.it
    Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 previo appuntamento - Procedure DCP e MRP

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

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Ufficio 4 - Medicinali veterinari

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Data ultimo aggiornamento: 06 luglio 2018