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La proceduraLa procedura

'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedure di mutuo riconoscimento e decentrata è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza,  residui ed efficacia clinica. Tale procedura consente di ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in più Paesi membri contemporaneamente, presentando un dossier identico in tutti i Paesi interessati. Nel caso di mutuo riconoscimento il medicinale è già stato autorizzato in  uno di essi, che fungerà da Stato di riferimento per estendere l’autorizzazione ad altri Paesi membri. Nel caso di procedura decentrata si può chiedere contemporaneamente il rilascio di un’autorizzazione in più Paesi membri.

Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:

  • PARTE I che comprende:
    • Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
    • Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
    • Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
       
  • PARTE II (Qualità) che comprende:
    • Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE……..)
       
  • PARTE III A – IIIB (Sicurezza e residui) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…………)
  • PARTE IV (Efficacia) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista……..)

Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:

  1. Dossier completo  
  2. Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo
  3. Dossier bibliografico  
  4. Dossier di prodotto copia o consenso informato
  5. Procedura "ibrida" 

La procedura si applica anche in caso di estensioni o variazioni delle AIC già rilasciate di medicinali veterinari.


    Chi può richiederloChi può richiederlo

    Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, residenti nella Comunità Europea


    Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

    • Domanda di AIC, estensione o variazione ,Application form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) indirizzata al Ministero della salute compilato nelle parti di competenza, modulo di domanda "Parte IA”.
    • Attestazione del versamento della tariffa.
    • Documentazione a supporto della domanda (parti I, II, III e IV) su tecnologia CD-ROM del tipo –R in formato Portable Document Format (Adobe Acrobat) e in copia cartacea, limitatamente alla parte I (IA, IB, IC).Il CD-ROM, contenente la documentazione tecnica, deve essere fornito in un numero di copie pari al numero di parti del dossier coinvolte nella valutazione (per esempio: per una domanda di nuova AIC presentare tre copie CD-ROM).
    • Dichiarazione da parte della ditta titolare che la documentazione su supporto informatico presentata all’Ufficio contestualmente alla documentazione cartacea e alla domanda di AIC, estensione o variazione, riproduce fedelmente il contenuto della versione cartacea.

    Moduli e linee guidaModuli e linee guida


    Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

    • Posta tradizionale
      Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
      Indirizzo destinatario: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
      Istruzioni aggiuntive: Indicare il numero di procedura europeo
    • Consegna a mano
      Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
      Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
    • Corriere Espresso
      Ufficio destinatario: Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari - Uff.04 ex DGSA - Medicinali veterinari e dispositivi medici per uso veterinario.
      Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA

    Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

    210 giorni


    Quanto costaQuanto costa

    Tariffa: Dettaglio tariffe

    Marca da bollo: 1 da € 16,00 per la domanda e 1 marca da bollo da ? 16,00 ogni quattro pagine di stampati


    Modalità di pagamento

    • Bonifico Bancario
      Istituto Bancario: Banca d’Italia
      Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
      IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT
      Causale: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario ed il numero di procedura europeo

    Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

    • Consegna a mano
      Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
      Calendario di apertura: Martedì dalle 11.00 alle 12.00 e Giovedì dalle 13.00 alle 14.00
    • Posta tradizionale

    Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

    • Gazzetta Ufficiale

    NormativaNormativa

    • Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari, art. 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19; Capo IV (art. da 36 a 45); art. 110
    • Decreto  del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - 05 novembre 2009, Allegato I
    • Decreto ministeriale 17 dicembre 2007, Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio
    • Decreto ministeriale 31 ottobre 2007, Recepimento  della  direttiva  2006/130/CE,  che  attua  la direttiva 2001/82/CE,  concernente  la  fissazione  dei criteri per l'esenzione dall'obbligo   della  prescrizione  veterinaria  vigente  per  taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare


    Consulta il Trovanormesalute



    ContattiContatti

    • Nominativo: Gaetano Miele
      Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
      Telefono: 0659946591
      Email: g.miele@sanita.it
      Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 e Giovedì dalle ore 13.00 alle ore 16.00
    • Nominativo: Tiziana Forte
      Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
      Telefono: 0659943862
      Email: t.forte@sanita.it
      Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 e Giovedì dalle ore 13.00 alle ore 16.00

    Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

    Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
    Ufficio 4 - Medicinali veterinari

    FAQFAQ

    Non sono presenti FAQ


    TemiAree e siti tematici


    Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



    Data ultimo aggiornamento: 19 gennaio 2016