Home / Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali veterinari con procedure di mutuo riconoscimento, decentrata e di riconoscimento successivo

Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali veterinari con procedure di mutuo riconoscimento, decentrata e di riconoscimento successivo


Italiano|English

La proceduraLa procedura

L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedure di mutuo riconoscimento e decentrata è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica. Tale procedura consente di ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in più Stati membri contemporaneamente, presentando un dossier identico in tutti i Paesi interessati. Nel caso di mutuo riconoscimento, il medicinale è già stato autorizzato in uno di essi, che fungerà da Stato di riferimento per estendere l’autorizzazione ad altri Paesi membri. Nel caso di procedura decentrata contemporaneamente il rilascio di un’autorizzazione viene chiesto contemporaneamente in più Stati membri. Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:

  • PARTE 1 che comprende:
    • Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
    • Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
    • Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
  • PARTE 2 (Qualità) che comprende:
    • Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE...)
  • PARTE 3 A – 3B (Sicurezza e residui) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…)
  • PARTE 4 (Efficacia) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista…)

Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:

  • Dossier completo
  • Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo
  • Dossier bibliografico
  • Dossier di prodotto copia o consenso informato
  • Procedura "ibrida"
  • Domande per mercati limitati
  • Domande in circostanze eccezionali.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, stabiliti nella Unione Europea o SEE

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Domanda di AIC (Cover Letter), eApplication form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) compilato nelle parti di competenza;
  • Attestazione del versamento della tariffa;
  • Documentazione tecnica a supporto della domanda di cui all’allegato 2 del regolamento (UE) 2019/6 e ss.mm.ii.

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • On line
    Applicazione on line: Portale CESP
  • Corriere Espresso
    Ufficio destinatario: Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari - Uff.04 ex DGSA - Medicinali veterinari e dispositivi medici per uso veterinario.
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

MRP: 90 giorni

DCP: 225 giorni

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: https://www.salute.gov.it/portale/medicinaliVeterinari/dettaglioContenutiMedicinaliVeterinari.jsp?lingua=italiano&id=527&area=veterinari&menu=immissione

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda/cover letter


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario ed il numero di procedura europeo

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Gazzetta Ufficiale

NormativaNormativa

  • Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
  • Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari, art. 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19; Capo IV (art. da 36 a 45); art. 110;
  • Decreto  del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - 05 novembre 2009, Allegato I;
  • Decreto ministeriale 17 dicembre 2007, Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio;
  • Decreto ministeriale 31 ottobre 2007, Recepimento  della  direttiva  2006/130/CE,  che  attua  la direttiva 2001/82/CE,  concernente  la  fissazione  dei criteri per l'esenzione dall'obbligo   della  prescrizione  veterinaria  vigente  per  taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare.


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Stefania Dalfrà
    Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 06.59946248
    Email: s.dalfra@sanita.it
  • Nominativo: Loredana Ragni
    Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 06.59943741
    Email: l.ragni@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

Applicazione Online

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 16 febbraio 2022


.