Domanda di deposito di un Master File della Sostanza Attiva (ASMF) per una sostanza farmacologicamente attiva per uso veterinario con procedure di mutuo riconoscimento o decentrata.

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La procedura

Chi può richiederlo

Cosa serve per richiederlo

Moduli e linee guida

Come si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuole

Quanto costa

Come viene comunicato l'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Normativa

Contatti

Ufficio responsabile del procedimento

FAQ

La procedura

Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, il richiedente è tenuto a presentare per le sostanze attive contenute nello stesso medicinale tutte le informazioni riguardanti: processo di fabbricazione, caratterizzazione e proprietà fisico-chimiche, procedure e requisiti per il controllo della qualità, dati di stabilità. Il fabbricante della sostanza attiva può trasmettere direttamente queste informazioni al Ministero della salute in un documento denominato “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF)

Chi può richiederlo

Fabbricanti delle sostanze attive, loro rappresentanti legali, persone fisiche e giuridiche titolari della documentazione.

Cosa serve per richiederlo

Domanda;
Attestazione del versamento della tariffa;
Documentazioni a supporto della domanda.

Nel caso in cui il fabbricante depositi il “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF) può non fornire al richiedente/titolare dell’autorizzazione al commercio del medicinale veterinario dettagliate informazioni relative ai seguenti aspetti:

a) la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione;

b) la descrizione del controllo di qualità durante la fabbricazione;

c) la descrizione della convalida del processo.

In questo caso il fabbricante conferma per iscritto al richiedente che garantisce la conformità tra i vari lotti e che non procederà a nessuna modifica del processo di fabbricazione o delle specifiche senza informarne il richiedente. I documenti e le informazioni a sostegno della domanda di tale modifica vengono forniti alle autorità competenti, come pure al richiedente, qualora riguardino la parte di Master File della Sostanza Attiva fornita a quest’ultimo.

Moduli e linee guida

Come si presenta la richiesta

Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
On line
Applicazione on line: Portale CESP

Quanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costa

Tariffa: Euro 524,20

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda/cover letter

Modalità di pagamento

Bonifico Bancario
Istituto Bancario: Banca d’Italia
Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT
Causale: Valutazione e custodia della documentazione di produzione e controllo di una materia prima farmacologicamente attiva , prodotta in Italia o all'estero
Ulteriori istruzioni: Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall'esterno

Come viene comunicato l'esito

Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: Front Office Martedi dalle ore 11.00 alle ore 12.00 - Giovedi dalle ore 13.00 alle ore 14.00
Posta tradizionale
Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE e successive modificazioni
Decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 05 novembre 2009, Allegato I
D.M. 19 luglio 1993, settore Medicinali punto 5 – G.U. 24 luglio 1993, n. 172 – serie generale

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Contatti

Nominativo: Anna Soriero
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 06.59943601
Email: a.soriero@sanita.it
Calendario disponibilità:Martedì dalle ore 10:00 alle ore 12:00 e Giovedì dalle ore 14:30 alle ore 16:30
Nominativo: Daniele Marcoccia
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 06.59943186
Email: d.marcoccia-esterno@sanita.it