Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, il richiedente è tenuto a presentare per le sostanze attive contenute nello stesso medicinale tutte le informazioni riguardanti: processo di fabbricazione, caratterizzazione e proprietà fisico-chimiche, procedure e requisiti per il controllo della qualità, dati di stabilità. Il fabbricante della sostanza attiva può trasmettere direttamente queste informazioni al Ministero della salute in un documento denominato “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF)
Fabbricanti delle sostanze attive, loro rappresentanti legali, persone fisiche e giuridiche titolari della documentazione.
- Domanda;
- Attestazione del versamento della tariffa;
- Documentazioni a supporto della domanda.
Nel caso in cui il fabbricante depositi il “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF) può non fornire al richiedente/titolare dell’autorizzazione al commercio del medicinale veterinario dettagliate informazioni relative ai seguenti aspetti:
a) la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione;
b) la descrizione del controllo di qualità durante la fabbricazione;
c) la descrizione della convalida del processo.
In questo caso il fabbricante conferma per iscritto al richiedente che garantisce la conformità tra i vari lotti e che non procederà a nessuna modifica del processo di fabbricazione o delle specifiche senza informarne il richiedente. I documenti e le informazioni a sostegno della domanda di tale modifica vengono forniti alle autorità competenti, come pure al richiedente, qualora riguardino la parte di Master File della Sostanza Attiva fornita a quest’ultimo.
- EudraLex - Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use
- EudraLex - Volume 7 Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
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On line
Applicazione on line: Portale CESP
30 giorni
Tariffa: Euro 524,20
Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda/cover letter
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Istituto Bancario: Banca d’Italia
Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT
Causale: Valutazione e custodia della documentazione di produzione e controllo di una materia prima farmacologicamente attiva , prodotta in Italia o all'estero
Ulteriori istruzioni: Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall'esterno
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: Front Office Martedi dalle ore 11.00 alle ore 12.00 - Giovedi dalle ore 13.00 alle ore 14.00
- Posta tradizionale
- Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE e successive modificazioni
Decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 05 novembre 2009, Allegato I
D.M. 19 luglio 1993, settore Medicinali punto 5 – G.U. 24 luglio 1993, n. 172 – serie generale
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Gaetano Miele
Indirizzo: Viale G.Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659946591
Email: g.miele@sanita.it
Calendario disponibilità:Front Office - Martedì dalle ore 9.00 alle ore 12.00 e giovedi dalle ore 13.00 alle ore 16.00
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
Non sono presenti FAQ
Applicazione Online
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 23 luglio 2019
Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell’EMA, Focus sulla riunione di luglio
