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La proceduraLa procedura

Richiesta di autorizzazione all’uso compassionevole di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza


Chi può richiederloChi può richiederlo

Strutture sanitarie pubbliche e private


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  1. richiesta di autorizzazione all’uso di dispositivo medico privo di marcatura CE redatta su carta intestata della Struttura Sanitaria come da Facsimile  richiesta della struttura sanitaria

  2. relazione del medico firmata, datata e recante il timbro della struttura di appartenenza, con le iniziali del paziente, sesso ed età, contenente la descrizione del caso clinico comprensiva dei vantaggi derivanti dall’utilizzo del dispositivo sul paziente in questione e della dichiarazione che allo stato attuale non esiste un dispositivo medico marcato CE compatibile con le indicazioni del caso né eventuali altre alternative

  3. parere del Comitato Etico competente (qualora il tempo necessario per acquisire il parere non sia compatibile con l’urgenza della richiesta, può essere trasmessa una dichiarazione del medico da cui risulti tale urgenza e che è stata presentata istanza di parere al Comitato Etico)

  4. fotocopia del documento di riconoscimento del richiedente

ModuliModuli

  • Modulo di richiesta di autorizzazione all'uso compassionevole di dispositivi medici (formato odt, formato doc)

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-UC-A1
    Istruzioni aggiuntive: Da allegare copia del documento di identità del richiedente se la casella Pec è intestata all¿azienda
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-UC-A1
    Istruzioni aggiuntive: I documenti allegati devono essere firmati elettronicamente oppure accompagnati da una copia del documento di identità del richiedente

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Da un minimo di 2 giorni ad un massimo di 10 giorni lavorativi


Quanto costaQuanto costa

Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa


Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n.507
    Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi  art. 5 comma 5 sexies
     
  • Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46
    Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici modificato dal Decreto Legislativo 37/2010 art. 11 comma 14-bis

 


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ContattiContatti

  • Nominativo: Pietro Calamea
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06/59942669
    Email: p.calamea@sanita.it
  • Nominativo: Rossana Mosca
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06/59943303
    Email: r.mosca@sanita.it
  • Nominativo: Luisa Marina Mariani
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06/5993137
    Email: l.mariani@sanita.it
  • Nominativo: Marina Urpis
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06/59943765
    Email: m.urpis@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


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Data ultimo aggiornamento: 08 febbraio 2017