Richiesta di autorizzazione all’uso compassionevole di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza
Strutture sanitarie pubbliche e private
- richiesta di autorizzazione all’uso di dispositivo medico privo di marcatura CE redatta su carta intestata della Struttura Sanitaria come da Facsimile richiesta della struttura sanitaria
- relazione del medico firmata, datata e recante il timbro della struttura di appartenenza, con le iniziali del paziente, sesso ed età, contenente la descrizione del caso clinico comprensiva dei vantaggi derivanti dall’utilizzo del dispositivo sul paziente in questione e della dichiarazione che allo stato attuale non esiste un dispositivo medico marcato CE compatibile con le indicazioni del caso né eventuali altre alternative
- parere del Comitato Etico competente (qualora il tempo necessario per acquisire il parere non sia compatibile con l’urgenza della richiesta, può essere trasmessa una dichiarazione del medico da cui risulti tale urgenza e che è stata presentata istanza di parere al Comitato Etico)
- fotocopia del documento di riconoscimento del richiedente
- Modulo di richiesta di autorizzazione all'uso compassionevole di dispositivi medici (formato odt, formato doc)
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-UC-A1
Istruzioni aggiuntive: Da allegare copia del documento di identità del richiedente se la casella Pec è intestata all¿azienda
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E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-UC-A1
Istruzioni aggiuntive: I documenti allegati devono essere firmati elettronicamente oppure accompagnati da una copia del documento di identità del richiedente
Da un minimo di 2 giorni ad un massimo di 10 giorni lavorativi
Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa
- Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n.507
Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi art. 5 comma 5 sexies
- Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici modificato dal Decreto Legislativo 37/2010 art. 11 comma 14-bis - Regolameto (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e de Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisice con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
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Nominativo:
Pietro Calamea
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06/59942669
Email: p.calamea@sanita.it
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Nominativo:
Luisa Marina Mariani
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06/5993137
Email: l.mariani@sanita.it
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Nominativo:
Marina Urpis
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06/59943765
Email: m.urpis@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
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Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 08 aprile 2019
Invito della Commissione Europea a manifestare interesse per gruppi di esperti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
