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La proceduraLa procedura

Il Ministero valuta le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici:
-privi di marcatura CE;
-marcati CE ma utilizzati secondo una indicazione d'uso diversa da quella certificata;
-marcati CE ma modificati nella loro struttura.

Il promotore di indagini cliniche trasmette, almeno 60 giorni prima della data prevista di avvio della sperimentazione, la notifica al Ministero della salute.

Le indagini con i dispositivi medici appartenenti alle classi I, IIa e IIb, esclusi i dispositivi impiantabili ed invasivi a lungo termine, possono essere avviate anche prima della scadenza dei 60 giorni dalla data di presentazione della notifica completa, purché siano in possesso del parere favorevole del o dei Comitati Etici competenti.

Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non marcati CE appartenenti alla classe III, i dispositivi medici non marcati CE impiantabili e invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa e IIb (dispositivi medici di alta classe di rischio),  possono essere effettuate nelle strutture elencate all’articolo 2 del D.M. 12 marzo 2013. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non marcati CE appartenenti alle classi I, IIa e IIb, esclusi i dispositivi impiantabili e invasivi a lungo termine (dispositivi di bassa classe di rischio), possono essere svolte nelle strutture elencate all’articolo 3 del D.M. 12 marzo 2013. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici impiantabili attivi non marcati CE possono essere effettuate nelle strutture elencate all’articolo 2 commi 1 e 2 del D.M. 25 giugno 2014.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Fabbricanti, mandatari o loro delegati


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

1.Notifica di indagine clinica con dispositivo medico/dispositivo medico impiantabile attivo;
2.ricevuta di versamento della tariffa prevista di € 2160,45;
3.documentazione relativa al legale rappresentante del fabbricante o del mandatario (punto 2.6 della circolare 2 agosto 2011);
4.dichiarazione del fabbricante;
5.procura, nel caso di soggetti delegati;
6.copia del parere del Comitato etico del centro clinico coinvolto ovvero dichiarazione di avvenuta richiesta di parere al Comitato stesso;
7.modello riassuntivo per la richiesta di valutazione delle indagini cliniche con dispositivi medici (d.m.);
8.istruzioni sull'uso del dispositivo con inclusa l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagine clinica;
9.protocollo clinico;
10. curriculum vitae dello sperimentatore principale contenente informazioni sulle attività di sperimentazione clinica svolta e sull’esperienza clinica di utilizzo di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe del dispositivo oggetto dell’indagine notificata;
11.dichiarazione del direttore della unità operativa dove si svolgerà la sperimentazione concernente le attività di sperimentazione clinica e l’attività clinica ivi coinvolta con particolare riguardo all’impiego di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe del dispositivo oggetto dell’indagine notificata.

Al fine di comprovare il possesso degli specifici requisiti e condizioni, diversi a seconda della tipologia di dispositivo medico sperimentale e della struttura sanitaria, si rimanda ai relativi decreti ministeriali.

per dispositivi appartenenti alla classe III, dispositivi impiantabili compresi quelli attivi e dispositivi invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa e IIb devono essere trasmessi inoltre:
12.Clinical Investigator's Brochure;
13.documentazione relativa all'analisi dei rischi ed elenco delle norme applicate, nonché descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali;

per dispositivi appartenenti alla classe I, alla classe IIa e IIb diversi dai precedenti deve essere trasmessa inoltre
12.dichiarazione comprovante l’avvenuta valutazione dei rischi e le misure intraprese per minimizzare gli stessi

Istruzioni per l'invio elettronico dei file.pdf


ModuliModuli


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Istruzioni aggiuntive: Raccomandata con ricevuta di ritorno. Indicare in oggetto il codice
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-ICPRE
    Istruzioni aggiuntive: per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-ICPRE
    Istruzioni aggiuntive: La notifica deve essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma elettronica digitale; per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 60 giorni dalla presentazione della notifica valida e completa della documentazione prevista.

Il termine dei 60 gg. previsto per la valutazione della notifica da parte del Ministero della Salute, viene interrotto in caso  di  richiesta da parte dell’Ufficio di documentazione integrativa (di carattere amministrativo, tecnico-scientifica) e inizia a decorrere nuovamente al  ricevimento  della documentazione.  Il mancato ricevimento della documentazione o dei chiarimenti richiesti entro 90 gg.,  verrà   considerato   come   rinuncia,   da    parte dello sponsor, allo svolgimento della indagine clinica.

L'autorizzazione allo svolgimento dell’indagine clinica viene comunicata allo sponsor con nota scritta.

E' previsto comunque il silenzio-assenso alla scadenza dei 60 gg. che si applica qualora il Ministero non abbia comunicato alcuna nota allo sponsor.


Termini dei ricorsi

Avverso i provvedimenti  di diniego è ammesso ricorso gerarchico entro 30 gg. al Direttore Generale della Direzione Generale competente del Ministero della Salute o ricorso giurisdizionale al Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) entro 60 gg.

Avverso i provvedimenti autorizzativi è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) entro 60 gg., ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro i termini di 120 gg..


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 2.160,45

Marca da bollo: no


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    IBAN: IT24F0760114500000060413416
    Causale: -riferimento all’art. 5, comma 12, L. 407/90; - richiesta di autorizzazione allo svolgimento di indagine clinica con dispositivo medico, specificando il titolo dello studio;- Ministero della salute
    Ulteriori istruzioni: Per i versamenti dall’estero è necessario utilizzare anche il codice swift : BPPIITRRXXX
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: -riferimento all’art. 5, comma 12, L. 407/90; - richiesta di autorizzazione allo svolgimento di indagine clinica con dispositivo medico, specificando il titolo dello studio;- Ministero della salute

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7 commi da 1 a 6 e commi 8 e 9 e allegati 6 e 7. Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
  • Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14 commi da 1 a 7 e commi 9 e 10 e allegati VIII e X. Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
  • Decreto ministeriale 26 gennaio 2005 Determinazione delle tariffe per le attività effettuate dal Ministero della Salute finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche ai sensi dell'art. 14 del Decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e dell'art. 7 del Decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507
  • Decreto ministeriale 2 agosto 2005. Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici.
  • Circolare 2 agosto 2011. Chiarimenti sulle “Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici” 
  • Decreto legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010. Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
  • Decreto Legislativo 502/92, art. 4 e art. 9-bis. Riordino della disciplina in materia sanitaria
  • Legge 833/78, art. 41. “Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale
  • Decreto del Ministero della Sanità 29 gennaio 1992.  Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti necessari alle  strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di alta specialità.
  • Decreto del Ministero della Salute  07 agosto 2012 Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati
  • Decreto Ministeriale 12 marzo 2013 - Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, numero 46 e successive modificazioni
  • Decreto del Ministro della salute 08 febbraio 2013. Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. G.U. Serie Generale, n. 96 del 24 aprile 2013
  • Decreto del Ministro della salute25 giugno 2014. Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell'articolo 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni


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ContattiContatti

  • Nominativo: Pietro Calamea - Direttore Ufficio 6°
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942669
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  • Nominativo: Rossana Mosca
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    Telefono: 0659943303
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  • Nominativo: Luisa Marina Mariani
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Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

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Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

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Data ultimo aggiornamento: 08 febbraio 2017