





Il Ministero della Salute raccoglie i dati relativi alle Indagini Cliniche con dispositivi medici già marcati CE ed utilizzati secondo la destinazione d'uso prevista dalla marcatura CE (Indagini Cliniche Post Market) attraverso l'invio di una comunicazione di avvio dell'indagine
Promotore dell'Indagine Clinica (Fabbricante, Mandatario, Altro Soggetto Promotore)
L'invio della comunicazione al Ministero della Salute prevede:
- La compilazione di un modulo on line suddiviso in 5 sezioni ben distinte
- Dati Responsabile della Comunicazione
- Dati Promotore
- Dati Centri Clinici
- Dati Dispositivi
- Dati Indagine
- La trasmissione del documento prodotto al termine della compilazione del modulo secondo le modalità riportate in Come si presenta la richiesta
- Ogni trasmissione deve contenere un solo modulo online compilato: nel caso di più moduli è necessario effettuare tanti invii quanti sono i moduli “ .
Fotocopia del documento di identità del Responsabile della Comunicazione è richiesta solo in caso di invio della comunicazione per posta ordinaria.
- Guida alla compilazione e all'invio della comunicazione (formato pdf)
- Modulo di comunicazione dati per indagini cliniche post market
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-ICPOM
Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC
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E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-ICPOM
Istruzioni aggiuntive: Il documento PDF generato dalla compilazione del modulo e comprensivo di tutte le sue pagine, deve essere firmato elettronicamente ed allegato alla e-mail (d.lgs 82/2005 e s.m.i, art. 65)
Non è prevista nessuna descrizione
Tariffa: Il servizio è gratuito
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14, comma 8
- Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7, comma 7
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Assistenza tecnica
Telefono: 800178178
Email: servicedesk.salute@smi-cons.it
Calendario disponibilità:
dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 14 settembre 2020