Comunicazione di avvio indagini cliniche post market

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La procedura

Chi può richiederlo

Cosa serve per richiederlo

Moduli e linee guida

Come si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuole

Quanto costa

Come viene comunicato l'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Normativa

Contatti

Ufficio responsabile del procedimento

FAQ

La procedura

Il Ministero della Salute raccoglie i dati relativi alle Indagini Cliniche con dispositivi medici già marcati CE ed utilizzati secondo la destinazione d'uso prevista dalla marcatura CE (Indagini Cliniche Post Market) attraverso l'invio di una comunicazione di avvio dell'indagine

Chi può richiederlo

Promotore dell'Indagine Clinica (Fabbricante, Mandatario, Altro Soggetto Promotore)

Cosa serve per richiederlo

L'invio della comunicazione al Ministero della Salute prevede:

La compilazione di un modulo on line suddiviso in 5 sezioni ben distinte
- Dati Responsabile della Comunicazione
- Dati Promotore
- Dati Centri Clinici
- Dati Dispositivi
- Dati Indagine
La trasmissione del documento prodotto al termine della compilazione del modulo secondo le modalità riportate in Come si presenta la richiesta

Ogni trasmissione deve contenere un solo modulo online compilato: nel caso di più moduli è necessario effettuare tanti invii quanti sono i moduli “ .

Fotocopia del documento di identità del Responsabile della Comunicazione è richiesta solo in caso di invio della comunicazione per posta ordinaria.

Moduli e linee guida

Guida alla compilazione e all'invio della comunicazione (formato pdf)
Modulo di comunicazione dati per indagini cliniche post market

Come si presenta la richiesta

Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-ICPOM
Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC
E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-ICPOM
Istruzioni aggiuntive: Il documento PDF generato dalla compilazione del modulo e comprensivo di tutte le sue pagine, deve essere firmato elettronicamente ed allegato alla e-mail (d.lgs 82/2005 e s.m.i, art. 65)

Quanto tempo ci vuole

Non è presente nessuna descrizione

Quanto costa

Tariffa: Il servizio è gratuito

Come viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14, comma 8
Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7, comma 7

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

Nominativo: Paolo Colletti
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Email: p.colletti@sanita.it
Nominativo: Assistenza tecnica
Telefono: 800178178
Email: servicedesk.salute@smi-cons.it
Calendario disponibilità:
dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività