Ministero della Salute

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La procedura

Il Ministero della Salute raccoglie i dati relativi alle Indagini Cliniche con dispositivi medici già marcati CE ed utilizzati secondo la destinazione d'uso prevista dalla marcatura CE (Indagini Cliniche Post Market) attraverso l'invio di una comunicazione di avvio dell'indagine

Chi può richiederlo

Promotore dell'Indagine Clinica (Fabbricante, Mandatario, Altro Soggetto Promotore)

Cosa serve per richiederlo

L'invio della comunicazione al Ministero della Salute prevede:

• La compilazione di un modulo on line suddiviso in 5 sezioni ben distinte
  • Dati Responsabile della Comunicazione
  • Dati Promotore
  • Dati Centri Clinici
  • Dati Dispositivi
  • Dati Indagine
• La trasmissione del documento prodotto al termine della compilazione del modulo secondo le modalità riportate in Come si presenta la richiesta


• Ogni trasmissione deve contenere un solo modulo online compilato: nel caso di più moduli è necessario effettuare tanti invii quanti sono i moduli “ .

Fotocopia del documento di identità del Responsabile della Comunicazione è richiesta solo in caso di invio della comunicazione per posta ordinaria.

Moduli e linee guida

• Guida alla compilazione e all'invio della comunicazione (formato pdf)
• Modulo di comunicazione dati per indagini cliniche post market

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
  Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-SC-ICPOM
  Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC
  
• E-Mail
  Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-SC-ICPOM
  Istruzioni aggiuntive: Il documento PDF generato dalla compilazione del modulo e comprensivo di tutte le sue pagine, deve essere firmato elettronicamente ed allegato alla e-mail (d.lgs 82/2005 e s.m.i, art. 65)
  

Quanto tempo ci vuole

 Non è prevista nessuna descrizione

Quanto costa

Tariffa: Il servizio è gratuito

Come viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14, comma 8
• Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7, comma 7

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Assistenza tecnica
  Telefono: 800178178
  Email: servicedesk.salute@smi-cons.it
  Calendario disponibilità:
  dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Dispositivi medici

Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

Data ultimo aggiornamento: 14 settembre 2020