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La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute raccoglie i dati relativi alle Indagini Cliniche con dispositivi medici già marcati CE ed utilizzati secondo la destinazione d'uso prevista dalla marcatura CE (Indagini Cliniche Post Market) attraverso l'invio di una comunicazione di avvio dell'indagine


Chi può richiederloChi può richiederlo

Promotore dell'Indagine Clinica (Fabbricante, Mandatario, Altro Soggetto Promotore)


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

L'invio della comunicazione al Ministero della Salute prevede:

  • La compilazione di un modulo on line suddiviso in 5 sezioni ben distinte
    • Dati Responsabile della Comunicazione
    • Dati Promotore
    • Dati Centri Clinici
    • Dati Dispositivi
    • Dati Indagine
  • La trasmissione del documento prodotto al termine della compilazione del modulo secondo le modalità riportate in Come si presenta la richiesta

  • Ogni trasmissione deve contenere un solo modulo online compilato: nel caso di più moduli è necessario effettuare tanti invii quanti sono i moduli “ .

Fotocopia del documento di identità del Responsabile della Comunicazione è richiesta solo in caso di invio della comunicazione per posta ordinaria.


ModuliModuli


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-ICPOM
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-ICPOM
    Istruzioni aggiuntive: Il documento PDF generato dalla compilazione del modulo e comprensivo di tutte le sue pagine, deve essere firmato elettronicamente ed allegato alla e-mail (d.lgs 82/2005 e s.m.i, art. 65)

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Non è presente nessuna descrizione


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Il servizio è gratuito



Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito


Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14, comma 8
  • Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7, comma 7


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Paolo Colletti
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: p.colletti@sanita.it
  • Nominativo: Assistenza tecnica
    Indirizzo: FAX 0664251275
    Telefono: 800178178
    Email: servicedesk@almavivaitalia.it
    Calendario disponibilità:
    Lun.- ven.: 8.00-18.00
    Sab: 8.00-13.00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 24 novembre 2015