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La proceduraLa procedura

L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.

Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e come cartello farmacia). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:
 
  • la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione
     
  • tutti i prodotti appartengano alla stessa categoria merceologica e siano finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.
I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:
1. Cortometraggio televisivo e cinematografico
2. Radio comunicato
3. Stampa quotidiana e periodica,
4. Stampa punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo, destinati alla diffusione tramite farmacie
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni
6.  Altro

Chi può richiederloChi può richiederlo

L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro o di qualsiasi altro mezzo di prevenzione e cura che sia pubblicizzato come tale


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Domanda di richiesta di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello (fac simile) in bollo;

Allegati da presentare unitamente alla domanda:

  • 1 copia in carta semplice della documentazione attestante il marchio CE;
  • 1 copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il dispositivo (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);

Se la domanda è presentata tramite posta tradizionale  è necessario allegare inoltre

  • copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
  • due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario;

Se la domanda è presentata tramite posta elettronica certificata (PEC)  è necessario allegare inoltre

  • copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;
  • copia timbrata e firmata del testo pubblicitario comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa.

L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo allegato;

  • copia del documento di identità del responsabile dell’istanza

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario anche tener conto di:

Linee guida del 17 febbraio 2010, in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione

Nuove Linee guida del 28 marzo 2013, in merito alla pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici

 

linee guida 17 febbraio 2010.pdf
nuove linee guida 28 marzo 2013.pdf


ModuliModuli


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 2 - Attività farmaceutica
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5 - 00144 ROMA
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-PUB-A01
    Istruzioni aggiuntive: Inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-PUB-A01
    Istruzioni aggiuntive: Inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 368,30 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione.
Esempio:
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 368,30;
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 736,60;
1 testo stampa relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 1104,90.

Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 per i messaggi e una marca da ¿ 16,00 da per la domanda


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Poste Italiane S.P.A.
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    IBAN: IT24F07601 14500 000060413416 - Codice BIC / SWIFT BPPIITRRXXX
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro: Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.Titolo VIII da art. 113 ad art.128
  • Dispositivi medici: Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Art. 21;
  • Circolare del 28 luglio 2010. Attivazione di una procedura sperimentale per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria
  • Circolare del 23 dicembre 2010. Procedura per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria tramite posta elettronica certificata. Conferma e chiarimenti


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: aspetti tecnici riguardanti il contenuto dei messaggi pubblicitari dei Dispositivi Medici diagnostici in vitro: Immacolata Cuomo
    Email: i.cuomo@sanita.it
  • Nominativo: aspetti tecnici riguardanti il contenuto dei messaggi pubblicitari dei Dispositivi Medici: Antonella Colliardo
    Email: a.colliardo@sanita.it
  • Nominativo: aspetti amministrativi riguardanti il contenuto di messaggi pubblicitari dei dispositivi medici: Manuela Grazioli
    Email: m.grazioli@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 20 gennaio 2017