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La proceduraLa procedura

Le società, con sede in Italia, che producono dispositivi medico-diagnostici in vitro devono richiedere al Ministero della Salute l'autorizzazione all’importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Tale autorizzazione accompagna i lotti di sangue umano nei loro spostamenti dall’ingresso in Italia, ovvero dall’uscita, fino al sito di produzione dell’IVD. Deve essere esibita dal fabbricante all’autorità sanitaria di frontiera.

 

Chi può richiederloChi può richiederlo

Legale rappresentante della società, con sede in Italia, che produce  dispositivi medico-diagnostici in vitro


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Ai fini del rilascio dell’autorizzazione è necessario trasmettere:

  • richiesta in  bollo su carta intestata dell’azienda come da modello  (Modulo istanza DM-IVD-EMO)
  • documentazione tecnica (come indicato nel  Modulo istanza DM-IVD-EMO)
  • originale della ricevuta di pagamento della tariffa  per ogni  autorizzazione richiesta
  •  una marca da bollo per ciascuna autorizzazione richiesta e per ogni 4 facciate di foglio formato A4

 

Per la presentazione della richiesta via PEC oltre quanto specificato è necessario trasmettere: 

  • tutti i documenti richiesti  in formato pdf;
  • copia, in formato pdf, dell’attestazione di pagamento (bollettino c/c o bonifico recante la dicitura “copia conforme all’originale” sottoscritta dal richiedente
  • copia, in formato pdf, delle marche da bollo applicate su apposito foglio e annullate, una marca per l’istanza e una per ogni 4 facciate dell’autorizzazione da rilasciare. Per annullare le marche occorre barrarle, oppure firmarle o apporvi la data, in parte sulla marca e in parte sul foglio
  • autocertificazione dell’acquisto delle marche secondo il modulo di autocertificazione riportato nella sezione documenti 
  • fotocopia di un valido documento di riconoscimento del richiedente.

 

In caso di ritiro dell’autorizzazione da parte di soggetti delegati è necessario presentare delega sottoscritta dal legale rappresentante della società richiedente e copia del documento di identità dello stesso.


ModuliModuli


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 -00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-IVD-EMO Richiesta di autorizzazione all’importazione e/o esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico- diagnostici in vitro
    Istruzioni aggiuntive: Allegare copia di un valido documento di identità del richiedente se la casella è intestata alla società.
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni dall'accettazione postale (timbro ufficio accettazione o ricevuta di ritorno per raccomandata A/R o ricevuta di ritorno PEC) della domanda validamente presentata


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 73,70

Marca da bollo: 1 marca da bollo di € 16,00 per la domanda; 1 marca da bollo di euro 16,00 per ciascuna autorizzazione richiesta ( se le autorizzazioni superano le 4 pagine va applicata una marca ogni 4 facciate di foglio formato A4).


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Poste Italiane
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale di Viterbo
    IBAN: IT24 F0760114500000060413416
    Causale: autorizzazione all’importazione e/o esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti per produzione di IVD
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale di Viterbo
    Causale: autorizzazione all’importazione e/o esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti per produzione di IVD

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Martedì e Giovedì dalle 10,00 alle 13,00
  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Ministero della Salute. Decreto 02 dicembre 2016. Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti
  • Ministero della Salute. Decreto 07 agosto 2012. Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati.

 


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Immacolata Cuomo
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 5994 3387
    Email: i.cuomo@sanita.it
    Calendario disponibilità:Martedi e Giovedi dalle 10,00 alle 13,00
  • Nominativo: Ferdinando Petito
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 5994 3159
    Email: f.petito@sanita.it
    Calendario disponibilità:Martedi e Giovedi dalle ore 10,00 alle ore 13,00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 06 febbraio 2017