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La proceduraLa procedura

Ai fini dell'esportazione, alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea possono richiedere ai fabbricanti la presentazione di un certificato di libera vendita, rilasciato dalla competente autorità sanitaria. Il fabbricante può richiedere tale certificato al Ministero, che lo rilascia dopo aver verificato la documentazione presentata a supporto della richiesta. Non è consentito un utilizzo del certificato diverso da quello per cui viene richiesto.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici con sede legale in Italia


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Ai fini del rilascio di un certificato di libera vendita (CLV) è necessario trasmettere esclusivamente via PEC:

  • Richiesta su carta intestata come da modello completa di marca da bollo annullata con la data di presentazione dell'istanza
  • Ricevuta di pagamento (bollettino postale o ricevuta bancaria di avvenuto bonifico) della tariffa  per ogni certificato richiesto
  • una marca da bollo per ogni certificato richiesto e per ogni 4 facciate di foglio formato A4
  • Dichiarazione di conformità, che contenga nome commerciale del/dei dispositivo/i (es. modelli, codici) di cui è oggetto il certificato
  • Certificato di conformità CE rilasciato da un Organismo Notificato per i dispositivi di classe Is, Im, IIa, IIb, 03 (se tale documentazione non è già presente  e aggiornata nella banca dati del Ministero della salute)
  • Etichetta/e, istruzione/i per l’uso del/dei dispositivo/i di cui è oggetto il certificato (se tale documentazione non è già presente  e aggiornata nella banca dati del Ministero della salute)
  • Autocertificazione resa ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 attestante:
  • Assolvimento dell’imposta di bollo
  • Pagamento della tariffa prevista
  • Osservanza degli obblighi previsti dall’articolo 13 del D. Lgs. 46/97 (registrazione dei fabbricanti che immettono in commercio dispositivi medici nel territorio italiano)
  • che la documentazione presente nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della salute è aggiornata alla data della presentazione dell’istanza (tale dichiarazione non deve essere effettuata nel caso in cui vengano allegati alla richiesta di CLV etichetta, istruzioni per l’uso e certificato di conformità CE)
  • copia, in formato pdf, dell’attestazione di pagamento (bollettino c/c o copia di avvenuto bonifico –e non la disposizione di pagamento-). Si raccomanda di verificare che sulla fotocopia della ricevuta di pagamento sia ben chiara e leggibile la data di effettuazione del pagamento e tutti gli altri dati generati al momento del pagamento
  • copia, in formato pdf , delle marche da bollo applicate su apposito foglio e annullate, una per ogni 4 facciate del certificato da rilasciare. Per annullare le marche occorre apporvi la data di presentazione dell’istanza, in parte sulla marca e in parte sul foglio. Le marche da bollo, laddove trasmesse in modalità elettronica, devono essere conservate a cura del richiedente per 3 anni in caso di controllo a campione da parte dell’Ufficio.
  • fotocopia del documento di riconoscimento valido del richiedente

ModuliModuli

  • Fac-simile procura per richiedere il CLV (formato odt)
  • Istruzioni per la richiesta del certificato di libera vendita di dispositivi medici (formato pdf)
  • Modello autocertificazione per richiesta CLV (formato odt)
  • Nota informativa su imposta bollo (formato pdf)
  • Nuove modalità per la richiesta di CLV - avviso (formato pdf)
  • Richiesta di certificato di libera vendita (formato odt)

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-CLV-R1 e Paese di destinazione o dicitura generica: per paesi extra UE
    Istruzioni aggiuntive: Vengono accettate solo richieste via PEC. Per ogni richiesta di CLV deve essere effettuata una trasmissione PEC. Gli allegati alla PEC non devono superare il limite complessivo di 8Mb, nel caso di superamento di tale limite è consentito l'invio di ulteriori trasmissioni numerate progressivamente come integrazione della richiesta. La risoluzione massima delle immagini e dei documenti scansionati è 100 dpi.

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Il certificato di libera vendita viene rilasciato entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: 91,40 € per ogni certificato di libera vendita richiesto

Marca da bollo: 1 marca da bollo da 16,00 € da applicare sulla domanda + 1 marca da bollo da 16,00 per ogni certificato richiesto. Se i certificati supereranno le 4 pagine, verrà applicata una marca ogni 4 facciate: la lunghezza del certificato si calcola in funzione della numerosità di dispositivi medici per i quali viene richiesto il certificato. Per le procedure di assolvimento dell'imposta di bollo vedi "Nota informativa su imposta bollo"


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Poste Italiane
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    IBAN: IT24F0760114500000060413416
    CODICE SWIFT : BPPIITRRXXX
    Causale: Richiesta di n. certificato/i di libera vendita per dispositivi medici
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: n. 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale di Viterbo
    Causale: Richiesta di n. certificato/i di libera vendita per dispositivi medici

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Martedì e giovedì dalle ore 10 alle ore 13
    Telefono: 06 5994 - 3819
  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo n. 46/97 e s.m.i. (attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici)
  • Decreto Legislativo n. 507/92 e s.m.i. (attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi)
  • Decreto ministeriale 24/05/2004 (concernente Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati) così come aggiornato dal Decreto ministeriale 07 agosto 2012  (concernente Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati)


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Marco Musella
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 5994 3141
    Email: m.musella@sanita.it
  • Nominativo: Dina Di Pasquale
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: d.dipasquale@sanita.it
  • Nominativo: Roberto Biribicchi
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: r.biribicchi@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 3 - Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi

FAQFAQ

FAQ_DM_CLV_R1.pdf


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 10 luglio 2017