Ministero della Salute

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La procedura

Per esportare  dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea  è possibile richiedere al Ministero della Salute un certificato di libera vendita (CLV) “attestazione di marcatura CE”. Il Ministero della Salute, previa verifica della documentazione presentata dal richiedente, rilascia  il certificato (CLV) attestante la  marcatura CE dei prodotti

Chi può richiederlo

Fabbricante e/o mandatario di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) con sede legale in Italia

Cosa serve per richiederlo

• Richiesta in bollo su carta intestata dell’azienda come da modello (modulo  istanza DM-IVD-CLV)
• Originale della ricevuta di pagamento della tariffa  per ogni certificato richiesto
• Una marca da bollo  per ciascun certificato richiesto e per ogni 4 facciate di foglio formato A4
• Dichiarazione di conformità che contenga nome/i commerciale/i del/i dispositivo/i  in vitro di cui è oggetto il certificato
•  Certificato di conformità CE rilasciato dall’Organismo Notificato (per i dispositivi appartenenti all’Allegato II elenco A e B del D.lgs 332/2000 e per i dispositivi per test autodiagnostici) in copia autenticata qualora sia stato rilasciato da un Organismo Notificato non italiano, altrimenti in copia semplice (se tale documentazione non è già presente e aggiornata nella banca dati del Ministero della Salute)
• Etichetta/e e Istruzioni per l’uso del/dei dispositivi di cui è oggetto il certificato (se tale documentazione non è già presente e aggiornata nella banca dati del Ministero della Salute)
• Dichiarazione che la società ha comunicato a questo Ministero i dati per la  registrazione come fabbricante/mandatario di  IVD in ottemperanza all’articolo 10 del D.lgs 332/2000
• Fotocopia di un valido documento di riconoscimento del richiedente

 Per la presentazione della  richiesta via PEC oltre quanto specificato è necessario trasmettere:

• tutti i documenti richiesti in formato pdf;
• copia, in formato pdf, dell’attestazione di pagamento (bollettino c/c o  bonifico)
• copia, in formato pdf, delle marche da bollo applicate su apposito foglio e annullate , una marca per l’istanza e una per ogni 4 facciate del certificato da rilasciare. Per annullare le marche occorre barrarle, oppure firmarle o apporvi la data, in parte sulla marca e in parte sul foglio
• autocertificazione dell’assolvimento dell’imposta di bollo secondo il modulo di autocertificazione riportato nella sezione documenti
• dichiarazione relativa all’assolvimento del pagamento della tariffa (inclusa nel modulo istanza DM-IVD-CLV)

 

 In caso di ritiro del certificato di libera vendita da parte di soggetti delegati è necessario presentare delega sottoscritta dal  legale rappresentante della società richiedente e copia del documento di identità dello stesso.

Moduli e linee guida

• Modulo istanza DM-IVD-CLV (formato doc, formato odt)
• Procedure alternative di assolvimento dell'imposta di bollo (formato doc, formato odt)
• autocertificazione per marca da bollo (formato odt, formato doc)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
  Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-CLV-DV1: Richiesta di certificato di libera vendita (CLV) per esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro in paesi extra UE
  Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC con allegato copia di un valido documento di identità del richiedente
  
• E-Mail
  Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-CLV-DV1: Richiesta di certificato di libera vendita (CLV) per esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro in paesi extra UE
  Istruzioni aggiuntive: I documenti richiesti possono essere trasmessi da posta elettronica tradizionale purché firmati elettronicamente o con allegato copia di un valido documento di identità del richiedente
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  

Quanto tempo ci vuole

Entro 30 giorni dall'accettazione postale (timbro ufficio accettazione o ricevuta di ritorno per raccomandata A/R o ricevuta di ritorno PEC) della domanda validamente presentata

Quanto costa

Tariffa: € 94,30

Marca da bollo: - 1 marca da bollo da 16,00 € da applicare sulla domanda - 1 marca da bollo di 16,00 euro per ciascun certificato richiesto (se i certificati superano le 4 pagine va applicata una marca ogni 4 facciate di foglio)

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
  IBAN: IT24F0760114500000060413416
  Causale: Richiesta n. CLV per IVD
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: 60413416
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
  Causale: Richiesta di n. CLV per IVD
  

Come viene comunicato l'esito

• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: martedì e giovedì dalle 10 alle 13
  
• Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 ( attuazione della direttiva 98/79/CE concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro)

• Decreto Ministero della Salute 16 gennaio 2019 - individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati.

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Rossana Mosca
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 05 5994 3303
  Email: r.mosca@sanita.it
  Calendario disponibilità:martedì e giovedì dalle 10 alle 13
  
• Nominativo: Mario Carrarini
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 06 59943426
  Email: m.carrarini@sanita.it
  Calendario disponibilità:martedì e giovedì dalle 10 alle 13
  
• Nominativo: Carlo Manzi
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 06 59943475
  Email: c.manzi@sanita.it
  Calendario disponibilità:martedì e giovedì dalle 10 alle 13
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Dispositivi medici

Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

Data ultimo aggiornamento: 27 novembre 2019