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La proceduraLa procedura

Per esportare  dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea  è possibile richiedere al Ministero della Salute un certificato di libera vendita (CLV) “attestazione di marcatura CE”. Il Ministero della Salute, previa verifica della documentazione presentata dal richiedente, rilascia  il certificato (CLV) attestante la  marcatura CE dei prodotti


Chi può richiederloChi può richiederlo

Fabbricante e/o mandatario di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) con sede legale in Italia


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Richiesta in bollo su carta intestata dell’azienda come da modello (modulo  istanza DM-IVD-CLV)
  • Originale della ricevuta di pagamento della tariffa  per ogni certificato richiesto
  • Una marca da bollo  per ciascun certificato richiesto e per ogni 4 facciate di foglio formato A4
  • Dichiarazione di conformità che contenga nome/i commerciale/i del/i dispositivo/i  in vitro di cui è oggetto il certificato
  •  Certificato di conformità CE rilasciato dall’Organismo Notificato (per i dispositivi appartenenti all’Allegato II elenco A e B del d.lgs. 332/2000 e per i dispositivi per test autodiagnostici) in copia autenticata qualora sia stato rilasciato da un Organismo Notificato non italiano, altrimenti in copia semplice (se tale documentazione non è già presente e aggiornata nella banca dati del Ministero della Salute)
  • Etichetta/e e Istruzioni per l’uso del/dei dispositivi di cui è oggetto il certificato (se tale documentazione non è già presente e aggiornata nella banca dati del Ministero della Salute)
  • Dichiarazione che la società ha comunicato a questo Ministero i dati per la  registrazione come fabbricante/mandatario di  IVD in ottemperanza all’articolo 10 del dl.gs 332/20000
  • Fotocopia di un valido documento di riconoscimento del richiedente

 

Per la presentazione della  richiesta via PEC oltre quanto specificato è necessario trasmettere:

  • tutti i documenti richiesti in formato pdf;
  • copia, in formato pdf, dell’attestazione di pagamento (bollettino c/c o  bonifico)
  • copia, in formato pdf, delle marche da bollo applicate su apposito foglio e annullate , una marca per l’istanza e una per ogni 4 facciate del certificato da rilasciare. Per annullare le marche occorre barrarle, oppure firmarle o apporvi la data, in parte sulla marca e in parte sul foglio
  • autocertificazione dell’assolvimento dell’imposta di bollo secondo il modulo di autocertificazione riportato nella sezione documenti
  • dichiarazione relativa all’assolvimento del pagamento della tariffa (inclusa nel modulo istanza DM-IVD-CLV)

 

 In caso di ritiro del certificato di libera vendita da parte di soggetti delegati è necessario presentare delega sottoscritta dal  legale rappresentante della società richiedente e copia del documento di identità dello stesso.


ModuliModuli


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-CLV-DV1: Richiesta di certificato di libera vendita (CLV) per esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro in paesi extra UE
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC con allegato copia di un valido documento di identità del richiedente
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-CLV-DV1: Richiesta di certificato di libera vendita (CLV) per esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro in paesi extra UE
    Istruzioni aggiuntive: I documenti richiesti possono essere trasmessi da posta elettronica tradizionale purché firmati elettronicamente o con allegato copia di un valido documento di identità del richiedente
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 30 giorni dall'accettazione postale (timbro ufficio accettazione o ricevuta di ritorno per raccomandata A/R o ricevuta di ritorno PEC) della domanda validamente presentata


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 91,40

Marca da bollo: - 1 marca da bollo da 16,00 € da applicare sulla domanda - 1 marca da bollo di 16,00 euro per ciascun certificato richiesto (se i certificati superano le 4 pagine va applicata una marca ogni 4 facciate di foglio)


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    IBAN: IT24F0760114500000060413416
    Causale: Richiesta n. CLV per IVD
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: Richiesta di n. CLV per IVD

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: martedì e giovedì dalle 10 alle 13
  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 ( attuazione della direttiva 98/79/CE concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro)

  • Ministero della Salute. Decreto 07 agosto 2012 Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati.

 


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Immacolata Cuomo
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943387
    Email: i.cuomo@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì e giovedì dalle 10 alle 13
  • Nominativo: Mario Carrarini
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943426
    Email: m.carrarini@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì e giovedì dalle 10 alle 13
  • Nominativo: Carlo Manzi
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943475
    Email: c.manzi@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì e giovedì dalle 10 alle 13

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 15 febbraio 2016