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La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione alla produzione (decreto officine)  per le officine di  presidi medico-chirurgici (disinfettanti, insetticidi, ratticidi ed insetto repellenti) e le successive modificazioni.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Le officine produttrici di presidi medico chirurgici (PMC) nella persona del rappresentante legale


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Istanza in carta legale, firmata dal Rappresentante Legale dell’officina di produzione, che dovrà essere formulata in riferimento al decreto del Direttore generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute, del 15 febbraio 2006 e del DPR n. 392 del 1998


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 5 - Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Via Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Istruzioni aggiuntive: Poiché la documentazione tecnica da allegare alla domanda in riferimento al decreto dirigenziale del 15 febbraio 2006 è voluminosa e difficilmente trasformabile in documento elettronico (es le planimetrie 1:100 dell’officina), è stata previsto, oltre alla PEC, anche l'invio tramite posta ordinaria. Utilizzare un unico canale di invio per istanza ed allegati
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: BPMC-BC-OFP
    Istruzioni aggiuntive: la documentazione caratcea trasfomata in digitale tramite scanner non deve superare i 150 dpi di risoluzione grafica. I documenti originali elettronici devono essere allegati in formato pdf.

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

entro 120 giorni dalla data dell’istanza.
Nel caso il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine è sospesa fino a ricezione della documentazione integrativa


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 3.683,10 per l’autorizzazione alla produzione; ? 1.841,55 per l’estensione della produzione; ? 368,30 per cambio direttore tecnico e cambio ragione sociale; non è dovuto alcun diritto per il cambio di sede legale

Marca da bollo: n. 2 marche da € 16 per il rilascio del decreto + istanza in carta legale da ? 16


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    IBAN: IT24F0760114500000060413416
    Causale: Autorizzazione alla produzione PMC
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: Autorizzazione alla produzione PMC

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: martedì - giovedì ore 9.00-13.00
    Telefono: 06 5994 3360-3361
  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59
    (G.U. Serie Generale , n. 266 del 13 novembre 1998)

  • Ministero della salute. Decreto 15 febbraio 2006
    Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici
    (G.U. Serie Generale , n. 45 del 23 febbraio 2006)

 


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Rosaria Boldrini
    Indirizzo: Via Ribotta, 5 - Roma
    Telefono: 06 5994 2381 - 3360 - 3361
    Email: r.boldrini@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì - giovedì ore 9.30-13.00
  • Nominativo: Luisa Dora Linfante
    Indirizzo: : Via Ribotta, 5 - Roma
    Telefono: 06 5994 2913 - 3360 - 3361
    Email: ld.linfante@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì - giovedì ore 9.30-13.00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 5 - Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 23 luglio 2014