Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione alla produzione (decreto officine) per le officine di presidi medico-chirurgici (disinfettanti, insetticidi, ratticidi ed insetto repellenti) e le successive modificazioni.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.
Le officine produttrici di presidi medico chirurgici (PMC) nella persona del rappresentante legale
Istanza in carta legale, firmata dal Rappresentante Legale dell’officina di produzione, che dovrà essere formulata in riferimento al decreto del Direttore generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute, del 15 febbraio 2006 e del DPR n. 392 del 1998
- Domanda di autorizzazione alla produzione (formato produzione1[1].doc, formato produzione1[1].odt)
- Domanda di cambio ragione sociale della ditta (formato doc, formato odt)
- Domanda di cambio sede legale della ditta (formato odt, formato doc)
- Domanda di estensione della produzione (formato doc, formato odt)
- Domanda di sostituzione e nomina del direttore tecnico (formato doc, formato odt)
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 5 - Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici
Indirizzo destinatario: Via Ribotta, 5 - 00144 Roma
Istruzioni aggiuntive: Poiché la documentazione tecnica da allegare alla domanda in riferimento al decreto dirigenziale del 15 febbraio 2006 è voluminosa e difficilmente trasformabile in documento elettronico (es le planimetrie 1:100 dell’officina), è stata previsto, oltre alla PEC, anche l'invio tramite posta ordinaria. Utilizzare un unico canale di invio per istanza ed allegati
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: BPMC-BC-OFP
Istruzioni aggiuntive: la documentazione caratcea trasfomata in digitale tramite scanner non deve superare i 150 dpi di risoluzione grafica. I documenti originali elettronici devono essere allegati in formato pdf.
entro 120 giorni dalla data dell’istanza.
Nel caso il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine è sospesa fino a ricezione della documentazione integrativa
Tariffa: € 3.683,10 per l’autorizzazione alla produzione; ? 1.841,55 per l’estensione della produzione; ? 368,30 per cambio direttore tecnico e cambio ragione sociale; non è dovuto alcun diritto per il cambio di sede legale
Marca da bollo: n. 2 marche da € 16 per il rilascio del decreto + istanza in carta legale da ? 16
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
IBAN: IT24F0760114500000060413416
Causale: Autorizzazione alla produzione PMC
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Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: 60413416
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
Causale: Autorizzazione alla produzione PMC
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: martedì - giovedì ore 9.00-13.00
Telefono: 06 5994 3360-3361
- Posta tradizionale
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
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Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59
(G.U. Serie Generale , n. 266 del 13 novembre 1998) -
Ministero della salute. Decreto 15 febbraio 2006
Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici
(G.U. Serie Generale , n. 45 del 23 febbraio 2006)
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Rosaria Boldrini
Indirizzo: Via Ribotta, 5 - Roma
Telefono: 06 5994 2381 - 3360 - 3361
Email: r.boldrini@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì - giovedì ore 9.30-13.00
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Nominativo:
Luisa Dora Linfante
Indirizzo: : Via Ribotta, 5 - Roma
Telefono: 06 5994 2913 - 3360 - 3361
Email: ld.linfante@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì - giovedì ore 9.30-13.00
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 5 - Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici
Non sono presenti FAQ
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Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 23 luglio 2014
Etichettatura prodotti disinfettanti
