Versione stampabile     Versione stampabile


La proceduraLa procedura

Su richiesta delle aziende titolari di presidi medico chirurgici che intendono commercializzare gli stessi al di fuori del territorio nazionale, il Ministero rilascia un documento cd "certificato di libera vendita" nel quale si dichiara che il presidio medico chirurgico risulta autorizzato ai sensi del DPR 392/98 e nel quale si riporta oltre alla denominazione del presidio, l'indicazione del titolare dell'autorizzazione e il numero di registrazione.

Il certificato di libera vendita può essere rilasciato per un solo presidio medico chirurgico e contenere l'indicazione di un unico paese di destinazione.

I certificati sono rilasciati nella versione italiano/inglese. Ai certificati non vengono allegate etichette o stampati.

Non sono rilasciati certificati per presidi medico chirurgici revocati.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Il titolare dell'autorizzazione (o un legale rappresentante) del presidio medico chirurgico.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Richiesta in bollo riportante il nome del presidio medico chirurgico, il numero di registrazione e l'indcazione del paese di destinazione;
  • Copia di un valido documento d'identità del richiedente;
  • Ricevuta di versamento. In caso di presentazione via PEC si allega copia dell'attestazione di pagamento in formato pdf con dichiarazione "copia conforme all'originale" sottoscritta dal richiedente;
  • Marca da bollo per ciascun certificato richiesto. In caso di presentazione via  PEC si allega necessariamente il modulo di autocertificazione per le marche da bollo. In caso di presentazione di istanza cartacea è possibile comunque allegare il modulo di autocertificazione della marca da bollo.

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Documentazione da allegareDocumentazione da allegare

  • autocertificazione marca da bollo

    Modulo per autocertificazione marca da bollo

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Via G. Ribotta, 5-00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: BPMC-PMC-CLV
    Istruzioni aggiuntive: Tale modalità deve essere utilizzata solo con invio da casella di posta elettronica certificata (PEC)
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: vedere orari sul portale del ministero della salute

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Il rlascio del certificato avviene in 30 gg.dalla data di accettazione dell'istanza (timbro ufficio accettazione corrispondenza del Ministero o ricevuta di ritorno per  raccomandata A/R o ricevuta di ritorno pec).

Se la documentazione non è completa o non è conforme alla normativa, l'ufficio richiede documentazione integrativa. In questo caso c'è la  sospensione dei termini dell'istruttoria fino all'acquisizione della documentazione richiesta.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 94,30 per ciascun certificat odi libera vendita

Marca da bollo: 1 marca da bollo da 16 euro per ciscuna istanza - 1 marca da bollo da 16 euro per ogni certificato emesso


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Poste Italiane
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    IBAN: IT24F0760114500000060413416
    Causale: rialscio CLV + denominazione PMC e paese di destinazione
    Ulteriori istruzioni: Bic BPPIITRRXXX
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale di Viterbo
    Causale: rialscio CLV + denominazione PMC e paese di destinazione
    Ulteriori istruzioni: Bic BPPIITRRXXX

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: martedi ore 9.00-12.00 giovedì ore 9.00-11.00
    Telefono: 06/59943467
    Email: al.bernardi@sanita.it
  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392.
  • Decreo 24 maggo 2004 recante "Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese
     a richiesta ed utilità dei soggetti interessati", allegato II come modificato dal DM 7 agosto 2012.


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Annalisa Bernardi
    Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06/59943467
    Email: al.bernardi@sanita.it
  • Nominativo: Gina Paschetta
    Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06/59943354
    Email: g.paschetta@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 03 aprile 2019