Ministero della Salute

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La procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi presidi medico-chirurgici (disinfettanti, insetticidi, ratticidi ed insettorepellenti), sentito l'Istituto Superiore di Sanità. La domanda di autorizzazione va inviata contestualmente al Ministero della Salute – Via G. Ribotta, 5 – 00144 Roma, e all’Istituto Superiore di Sanità - Viale Regina Elena, 299 00161 Roma, con raccomandata A/R.

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.

Chi può richiederlo

Ditte interessate alla produzione e commercializzazione dei presidi medico-chirurgici.
Se la ditta istante si trova sul territorio extra Unione Europea (UE), essa dovrà indicare una persona incaricata di rappresentarla legalmente domiciliata sul territorio dell'Unione Europea (UE).

Cosa serve per richiederlo

Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio possono essere presentate esclusivamente per i presidi medico-chirurgici che contengano le sostanze attive incluse nel programma di revisione presente nell'allegato II del Regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti, per i product type (PT) corrispondenti alle destinazioni d'uso specifiche.

Le modalità di presentazione sono nel documento linee guida BPMC-PMC-AIC1

Moduli e linee guida

• Domanda BPMC-PMC- AIC1 (formato doc, formato odt)
• Linee guida BPMC-PMC-AIC1 (formato pdf)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
  Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: BPMC-PMC-AIC1
  Istruzioni aggiuntive: Allegare alla domanda l'autocertificazione per l'utilizzo di marca da bollo ad uso telematico: Autocertificazione_per_marca_da_bollo.pdf
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  

Quanto tempo ci vuole

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto Superiore di Sanità, entro 180 giorni dalla ricezione della domanda. Negli stessi termini è notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.
Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza sopra definita è sospesa fino alla ricezione della documentazione suppletiva da parte del Ministero.
Il parere tecnico dell'Istituto è espresso entro 90 giorni.

Quanto costa

Tariffa:

• € 1.520,40
• Per le tariffe dovute all'Istituto Superiore di Sanità, consulta il sito: http://www.iss.it/serv/cont.php?id=137&tipo=15&lang=1

Marca da bollo: n. 2 marche da bollo da € 16,00

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  IBAN: IT24F0760114500000060413416
  Ulteriori istruzioni: BIC: BPPIITRRXXX
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: n. 60413416
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
  Causale: Indicare il tipo di prestazione domanda e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
  

Come viene comunicato l'esito

• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Martedì e giovedì, 10.00-13.00
  
• Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esito

• Gazzetta Ufficiale
• Sito Istituzionale

Normativa

• Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
• Provvedimento 5 febbraio 1999 del Dirigente Generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
• Decreto Legislativo 14 marzo 2003, n. 65
• Decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 - Articolo 17

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Dott.ssa Raffaella Perrone
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  Email: r.perrone@sanita.it
  Calendario disponibilità: martedì e giovedi dalle 10 alle 13 per appuntamento
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici

FAQ

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Aree e siti tematici

• Biocidi e presidi medico-chirurgici

Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

Data ultimo aggiornamento: 19 maggio 2020