Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi presidi medico-chirurgici (disinfettanti, insetticidi, ratticidi ed insettorepellenti), sentito l'Istituto Superiore di Sanità. La domanda di autorizzazione va inviata contestualmente al Ministero della Salute – Via G. Ribotta, 5 – 00144 Roma, e all’Istituto Superiore di Sanità - Viale Regina Elena, 299 00161 Roma, con raccomandata A/R.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.
Ditte interessate alla produzione e commercializzazione dei presidi medico-chirurgici.
Se la ditta istante si trova sul territorio extra Unione Europea (UE), essa dovrà indicare una persona incaricata di rappresentarla legalmente domiciliata sul territorio dell'Unione Europea (UE).
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio possono essere presentate esclusivamente per i presidi medico-chirurgici che contengano le sostanze attive incluse nel programma di revisione presente nell'allegato II del Regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti, per i product type (PT) corrispondenti alle destinazioni d'uso specifiche.
- Linee guida BPMC-PMC-AIC1 (formato pdf)
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: BPMC-PMC-AIC1
Istruzioni aggiuntive: Allegare alla domanda l'autocertificazione per l'utilizzo di marca da bollo ad uso telematico: Autocertificazione_per_marca_da_bollo.pdf
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto Superiore di Sanità, entro 180 giorni dalla ricezione della domanda. Negli stessi termini è notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.
Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza sopra definita è sospesa fino alla ricezione della documentazione suppletiva da parte del Ministero.
Il parere tecnico dell'Istituto è espresso entro 90 giorni.
Tariffa:
- € 1.520,40
- Per le tariffe dovute all'Istituto Superiore di Sanità, consulta il sito: http://www.iss.it/serv/cont.php?id=137&tipo=15&lang=1
Marca da bollo: n. 2 marche da bollo da € 16,00
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
IBAN: IT24F0760114500000060413416
Ulteriori istruzioni: BIC: BPPIITRRXXX
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Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: n. 60413416
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
Causale: Indicare il tipo di prestazione domanda e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: Martedì e giovedì, 10.00-13.00
- Posta tradizionale
- Gazzetta Ufficiale
- Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
- Provvedimento 5 febbraio 1999 del Dirigente Generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
- Decreto Legislativo 14 marzo 2003, n. 65
- Decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 - Articolo 17
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Dott.ssa Raffaella Perrone
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Email: r.perrone@sanita.it
Calendario disponibilità: martedì e giovedi dalle 10 alle 13 per appuntamento
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
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Data ultimo aggiornamento: 23 ottobre 2020
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