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La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi presidi medico-chirurgici (disinfettanti, insetticidi, ratticidi ed insettorepellenti), sentito l'Istituto Superiore di Sanità. La domanda di autorizzazione va inviata contestualmente al Ministero della Salute – Via G. Ribotta, 5 – 00144 Roma, e all’Istituto Superiore di Sanità - Viale Regina Elena, 299 00161 Roma, con raccomandata A/R.

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Ditte interessate alla produzione e commercializzazione dei presidi medico-chirurgici.
Se la ditta istante si trova sul territorio extra Unione Europea (UE), essa dovrà indicare una persona incaricata di rappresentarla legalmente domiciliata sul territorio dell'Unione Europea (UE).


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio possono essere presentate esclusivamente per i presidi medico-chirurgici che contengano le sostanze attive incluse nel programma di revisione presente nell'allegato II del Regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti, per i product type (PT) corrispondenti alle destinazioni d'uso specifiche.

Le modalità di presentazione sono nel documento linee guida BPMC-PMC-AIC1


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: BPMC-PMC-AIC1
    Istruzioni aggiuntive: Allegare alla domanda l'autocertificazione per l'utilizzo di marca da bollo ad uso telematico: Autocertificazione_per_marca_da_bollo.pdf
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto Superiore di Sanità, entro 180 giorni dalla ricezione della domanda. Negli stessi termini è notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.
Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza sopra definita è sospesa fino alla ricezione della documentazione suppletiva da parte del Ministero.
Il parere tecnico dell'Istituto è espresso entro 90 giorni.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa:

Marca da bollo: n. 2 marche da bollo da € 16,00


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    IBAN: IT24F0760114500000060413416
    Ulteriori istruzioni: BIC: BPPIITRRXXX
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: n. 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: Indicare il tipo di prestazione domanda e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Martedì e giovedì, 10.00-13.00
  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Gazzetta Ufficiale
  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

  • Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
  • Provvedimento 5 febbraio 1999 del Dirigente Generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
  • Decreto Legislativo 14 marzo 2003, n. 65
  • Decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 - Articolo 17


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Dott.ssa Paola D'Alessandro
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    Email: p.dalessandro@sanita.it
    Calendario disponibilità: martedì e giovedi dalle 10 alle 13 per appuntamento

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 03 aprile 2019