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La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto biocida, contenente una sostanza attiva inclusa nella lista positiva secondo il  Regolamento UE 528/2012, secondo una procedura di:

1. Mutuo riconoscimento in parallelo quando il Ministero come autorità competente italiana partecipa alla valutazione della documentazione come Stato membro coinvolto.

2. Mutuo riconoscimento in sequenza  quando il Ministero come autorità competente italiana riconosce un'autorizzazione già concessa da altro Stato membro.

La condizione essenziale per il rilascio dell'autorizzazione  di un prodotto biocida attraverso la procedura di mutuo riconoscimento è che il prodotto corrisponda a tutti i requisiti previsti dal Regolamento.

La denominazione del prodotto biocida di cui si chiede l'autorizzazione per mutuo riconoscimento può essere o meno identica a quella del prodotto già autorizzato  nell'altro Stato Membro.

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Il richiedente può essere:

  •  il titolare della prima autorizzazione o registrazione rilasciata da un altro Stato Membro oppure la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato;

  • un’azienda (oppure la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato) che intende mettere in commercio un prodotto identico ad un altro già autorizzato o registrato da uno Stato Membro a favore di una azienda diversa, previo accordo documentato tra le parti.

Il titolare dell'autorizzazione o della registrazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione o della registrazione.Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Per richiedere un mutuo riconoscimento (in parallelo o in sequenza) occorre rispettare i requisiti di cui agli articoli 32 e seguenti del Regolamento (UE) n. 528/2012.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta


Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

1. Mutuo riconoscimento in parallelo:

 

La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:

  • 30 giorni dalla presentazione per l'accettazione della domanda;
  • 30 giorni dall'accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
  • 365 gg. di valutazione dello Stato membro di riferimento;
  • 90 gg. per la condivisione del SPC con gli Stati membri coinvolti;
  • 30 gg. per l'emissione del decreto.

2. Mutuo riconoscimento in sequenza:   

La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:

  • 30 giorni dalla presentazione per l'accettazione della domanda;
  • 30 giorni dall'accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
  • 90 gg. per la valutazione dell'autorizzazione emessa da altro Stato membro
  • 30 gg. l'emissione del decreto.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Vedi la pagina tariffe biocidi

Marca da bollo: L'assolvimento dell'imposta di bollo verrà richiesto nel corso del procedimento in funzione dell'estansione del provvedimento.


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
    IBAN: IT 02 F 07601 14500 0000 60413812
    Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
    Ulteriori istruzioni: BIC: BPPIITRRXXX
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413812
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
    Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: martedì 9.00 -12.00; giovedì 9.00-11.00
    Telefono: 06/59943467-3354
    Email: al.bernardi@sanita.it
  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Regolamento n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi - Pubblicato nel n. L 167 del 27 giugno 2012
  •  REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 414/2013 DELLA COMMISSIONE del 6 maggio 2013 che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  •  REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 564/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
  • REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2013 che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi.
  • REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 492/2014 DELLA COMMISSIONE del 7 marzo 2014 che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco.


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Paola D'Alessandro
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0039 06 59943530
    Email: p.dalessandro@sanita.it
    Calendario disponibilità:su appuntamento
  • Nominativo: Raffaella Perrone
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0039 06 59942520
    Email: r.perrone@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì 9.00 -12.00; giovedì 9.00-11.00
  • Nominativo: HELPDESK BIOCIDI
    Indirizzo: biocidi@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici

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Data ultimo aggiornamento: 25 maggio 2016