Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto biocida, contenente una sostanza attiva inclusa nella lista positiva secondo il Regolamento UE 528/2012, secondo una procedura di:
1. Mutuo riconoscimento in parallelo quando il Ministero come autorità competente italiana partecipa alla valutazione della documentazione come Stato membro coinvolto.
2. Mutuo riconoscimento in sequenza quando il Ministero come autorità competente italiana riconosce un'autorizzazione già concessa da altro Stato membro.
La condizione essenziale per il rilascio dell'autorizzazione di un prodotto biocida attraverso la procedura di mutuo riconoscimento è che il prodotto corrisponda a tutti i requisiti previsti dal Regolamento.
La denominazione del prodotto biocida di cui si chiede l'autorizzazione per mutuo riconoscimento può essere o meno identica a quella del prodotto già autorizzato nell'altro Stato Membro.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.
Il richiedente può essere:
Il titolare dell'autorizzazione o della registrazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione o della registrazione.Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.
Per richiedere un mutuo riconoscimento (in parallelo o in sequenza) occorre rispettare i requisiti di cui agli articoli 32 e seguenti del Regolamento (UE) n. 528/2012.
1. Mutuo riconoscimento in parallelo:
La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:
2. Mutuo riconoscimento in sequenza:
La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:
Tariffa: Vedi la pagina tariffe biocidi. Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dell'autorizzazione, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 3, comma 2 del decreto ministeriale 1 giugno 2016, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dell'autorizzazione richiesta
Marca da bollo: Marca da bollo di Euro 16 dovuta nel caso di accoglimento dell'istanza e conseguente emissione del provvedimento autorizzativo
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
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Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici
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Data ultimo aggiornamento: 04 gennaio 2024