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Autorizzazione nazionale di un prodotto biocida rilasciata con procedura di mutuo riconoscimento (in parallelo o in sequenza)

La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto biocida, contenente una sostanza attiva inclusa nella lista positiva secondo il  Regolamento UE 528/2012, secondo una procedura di:

1. Mutuo riconoscimento in parallelo quando il Ministero come autorità competente italiana partecipa alla valutazione della documentazione come Stato membro coinvolto.

2. Mutuo riconoscimento in sequenza  quando il Ministero come autorità competente italiana riconosce un'autorizzazione già concessa da altro Stato membro.

La condizione essenziale per il rilascio dell'autorizzazione  di un prodotto biocida attraverso la procedura di mutuo riconoscimento è che il prodotto corrisponda a tutti i requisiti previsti dal Regolamento.

La denominazione del prodotto biocida di cui si chiede l'autorizzazione per mutuo riconoscimento può essere o meno identica a quella del prodotto già autorizzato  nell'altro Stato Membro.

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Il richiedente può essere:

  •  il titolare della prima autorizzazione o registrazione rilasciata da un altro Stato Membro oppure la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato;

  • un’azienda (oppure la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato) che intende mettere in commercio un prodotto identico ad un altro già autorizzato o registrato da uno Stato Membro a favore di una azienda diversa, previo accordo documentato tra le parti.

Il titolare dell'autorizzazione o della registrazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione o della registrazione.Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Per richiedere un mutuo riconoscimento (in parallelo o in sequenza) occorre rispettare i requisiti di cui agli articoli 32 e seguenti del Regolamento (UE) n. 528/2012.

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

1. Mutuo riconoscimento in parallelo:

 

La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:

  • 30 giorni dalla presentazione per l'accettazione della domanda;
  • 30 giorni dall'accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
  • 365 gg. di valutazione dello Stato membro di riferimento;
  • 90 gg. per la condivisione del SPC con gli Stati membri coinvolti;
  • 30 gg. per l'emissione del decreto.

2. Mutuo riconoscimento in sequenza:   

La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:

  • 30 giorni dalla presentazione per l'accettazione della domanda;
  • 30 giorni dall'accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
  • 90 gg. per la valutazione dell'autorizzazione emessa da altro Stato membro
  • 30 gg. l'emissione del decreto.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Vedi la pagina tariffe biocidi. Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dell'autorizzazione, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 3, comma 2 del decreto ministeriale 1 giugno 2016, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dell'autorizzazione richiesta

Marca da bollo: Marca da bollo di Euro 16 dovuta nel caso di accoglimento dell'istanza e conseguente emissione del provvedimento autorizzativo


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Regolamento n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi - Pubblicato nel n. L 167 del 27 giugno 2012
  •  REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 414/2013 DELLA COMMISSIONE del 6 maggio 2013 che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  •  REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 564/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
  • REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2013 che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi.
  • REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 492/2014 DELLA COMMISSIONE del 7 marzo 2014 che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco.


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ContattiContatti

  • Nominativo: Raffaella Perrone
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0039 06 59942520
    Email: r.perrone@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì 9.00 -12.00; giovedì 9.00-11.00
  • Nominativo: HELPDESK BIOCIDI
    Indirizzo: biocidi@sanita.it

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Data ultimo aggiornamento: 04 gennaio 2024


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