Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto biocida, contenente una sostanza attiva inclusa nella lista positiva secondo il Regolamento UE 528/2012.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni
Il richiedente può essere:
- il futuro titolare dell'autorizzazione oppure
- la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato.
Il titolare dell'autorizzazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione.
Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.
Per richiedere un'autorizzazione nazionale occorre rispettare i requisiti di cui all'articolo 29 e seguenti del Regolamento (UE) n.528/2012.
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On line
Applicazione on line: R4BP 3 - Register for Biocidal Products
La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:
- 30 giorni dalla presentazione per l'accettazione della domanda;
- 30 giorni dall'accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
- 365 giorni dalla convalida per la valutazione tecnica del dossier e l'elaborazione di un Report di Valutazione; in caso siano necessarie ulteriori informazioni il Ministero blocca la valutazione e richiede tali informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 180 giorni;
- 30 giorni per l'emissione del decreto.
Tariffa: Vedi la pagina tariffe biocidi
Marca da bollo: L'assolvimento dell'imposta di bollo verrà richiesta in corso del procedimento in funzione dell'estensione del provvedimento.
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
IBAN: IT 02 F 07601 14500 0000 60413812
Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
Ulteriori istruzioni: BIC: BPPIITRRXXX
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Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: n. 60413812
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: martedì 9.00 -12.00; giovedì 9.00-11.00
Telefono: 06/59943467-3354
Email: al.bernardi@sanita.it
- Posta tradizionale
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- REGOLAMENTO N. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi
- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 354/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 aprile 2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 414/2013 DELLA COMMISSIONE del 6 maggio 2013 che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 564/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
- REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2013 che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi.
- DECRETO 10 febbraio 2015 Disciplina dell’iter procedimentale ai fini dell’adozione dei provvedimenti autorizzativi da parte dell’autorità competente previsti dal Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
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Nominativo:
Raffaella Perrone
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 0039 06 59942520
Email: r.perrone@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì 9.00 -12.00; giovedì 9.00-11.00
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Nominativo:
HELPDESK BIOCIDI
Email: biocidi@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
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Applicazione Online
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 27 agosto 2020
Immissione in commercio di disinfettanti, le procedure di autorizzazioni
