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Autorizzazione nazionale di un prodotto biocida secondo procedura semplificata

La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto biocida, contenente una sostanza attiva inclusa nell’allegato  I del  Regolamento UE 528/2012.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Il richiedente può essere:

  • il futuro titolare dell'autorizzazione oppure
  • la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato.

Il titolare dell'autorizzazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione.

Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Per richiedere  un’autorizzazione nazionale di un prodotto biocida secondo la procedura semplificata occorre rispettare i requisiti di cui agli articoli 25 e seguenti del Regolamento (UE) n. 528/2012

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:

30 gg. accettazione + 90 gg. valutazione e emissione decreto

 

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Vedi la pagina tariffe biocidi. Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dell'autorizzazione, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 3, comma 2 del decreto ministeriale 1 giugno 2016, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dell'autorizzazione.

Marca da bollo: Marca da bollo di Euro 16 dovuta nel caso di accoglimento dell'istanza e conseguente emissione del provvedimento autorizzativo


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • REGOLAMENTO N. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi.
  • REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 564/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.


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ContattiContatti

  • Nominativo: Raffaella Perrone
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0039 06 59942520
    Email: r.perrone@sanita.it
    Calendario disponibilità:martedì 9.00 -12.00; giovedì, 9.00-11.00
  • Nominativo: HELPDESK BIOCIDI
    Indirizzo: biocidi@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici

FAQFAQ

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Applicazione Online

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 04 gennaio 2024


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