Ministero della Salute

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La procedura

Gli impieghi confinati possono aver luogo negli impianti autorizzati secondo la procedura descritta nella scheda Rilascio autorizzazioni per impianti destinati ad impieghi di Microrganismi Geneticamente Modificati (MOGM) in ambiente confinato.
L'utilizzatore, effettuata la valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente, assegna l'impiego confinato ad una classe di rischio. Sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, l'utilizzatore trasmette una notifica compilando il modulo corrispondente alla classe di rischio assegnata.
E' consentito l'inoltro di un'unica notifica di impiego se le operazioni:

• si riferiscono ad un medesimo sistema ospite/vettore e ad una varietà di inserti o si riferiscono ad un medesimo sistema vettore/inserto e ad una varietà di ospiti;
• vengono eseguite in un medesimo impianto a cura di uno stesso responsabile (i.e. sono riconducibili ad un unico progetto).

Riesame valutazione della classe di rischio
L'utilizzatore riesamina periodicamente la valutazione della classe di rischio assegnata ad ogni impiego e redige un documento (cfr. allegato III, parte C del D.Lgs. 206/2001) che consegna al titolare dell'impianto.
Consulta il file Riesame valutazione della classe di rischio

Rinnovo dell’autorizzazione
Alla scadenza dell'autorizzazione tutte le attività relative all'impiego di MOGM devono essere interrotte; il notificante che intende proseguire nell’impiego ha l’obbligo di richiedere il rinnovo dell’autorizzazione, inoltrando via PEC la domanda entro i 6 mesi che precedono la data di scadenza.

Il Ministero della salute, ricevute le notifiche, effettua l'istruttoria preliminare esaminando la conformità delle stesse alle disposizioni di legge e la completezza delle informazioni fornite. Le sottopone quindi al parere della commissione interministeriale di valutazione (CIV), che si riunisce ogni tre settimane. Il Ministero della salute, in conformità al parere della CIV, alternativamente autorizza l’impiego - eventualmente prescrivendo  specifiche condizioni e/o delimitando il periodo entro il quale l'impiego confinato e' consentito, oppure chiede al notificante di fornire ulteriori informazioni/rivedere la classe di rischio attribuita all’impiego (interruzione dei termini di legge).

 

Chi può richiederlo

Il responsabile scientifico e gestionale dell’impiego confinato di MOGM.

Cosa serve per richiederlo

Le notifiche di impianto devono essere inoltrate allegando la ricevuta dell'avvenuto pagamento delle tariffe: sono irricevibili le notifiche prive della ricevuta relativa al versamento effettuato.

Nuove autorizzazioni

In base alla classe di rischio assegnata:

• Impieghi di classe 1: non è richiesta alcuna notifica se l’impiego avviene in un impianto già autorizzato;
• Impieghi di classe 2: Modulo per impieghi di classe 2
• Impieghi di classi  3 e 4: Modulo per impieghi di classe 3 o 4
• Impieghi di classi2, 3 e 4 per terapia genica: Modulo per impieghi per terapia genica di classe 2, 3 o 4.

Riesame valutazione della classe di rischio

Ultimato il riesame degli impieghi di classe 3 e 4, l'utilizzatore invia una relazione documentata al Ministero della salute, utilizzando il modulo: Relazione annuale di impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (MOGM) secondo il Decreto legislativo 12 Aprile 2001 n. 206.

Rinnovo dell'autorizzazione

Richiesta via PEC.
La richiesta dovrà contenere:

• descrizione di ogni variazione nella costruzione del MOGM;
• descrizione di ogni variazione nelle condizioni di uso (es. volume totale);
• descrizione di ogni incidente avvenuto negli anni di uso confinato autorizzato, con la valutazione dell’efficacia delle misure di sicurezza e decontaminazione messe in atto;
• valutazione del rischio dell’impiego confinato aggiornata;
• durata proposta per il rinnovo;
• storia dei cambiamenti del MOGM intercorsi (se si tratta di un rinnovo successivo al primo).

TARIFFE.pdf
Riesame valutazione della classe di rischio.pdf

Moduli e linee guida

• Modulo per impieghi di classe 2 (formato doc, formato odt)
• Modulo per impieghi di classe 3 o 4 (formato odt, formato doc)
• Modulo per impieghi per terapia genica di classe 2, 3 o 4 (formato odt, formato doc)
• MOGM e sicurezza in laboratorio
• Relazione annuale di impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (MOGM) secondo il Decreto legislativo 12 Aprile 2001 n. 206

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgprev@postacert.sanita.it
  Oggetto: Uff. 4 DGPREV – Impiego di MOGM di classe (2, 3 o 4, eventualmente aggiungere per terapia genica)
  Istruzioni aggiuntive: Tutte le comunicazioni, comprese le autorizzazioni, vengono inoltrate via PEC all’indirizzo utilizzato dal notificante per la trasmissione dei moduli.
  

Quanto tempo ci vuole

Impieghi di classe 2:

• in impianto che non è stato oggetto di una precedente notifica relativa ad impieghi confinati di una classe più elevata (i.e. in classe 3 o 4): entro 60 giorni dalla presentazione della notifica (silenzio-assenso) o entro un termine più breve in caso di autorizzazione espressa; 


• in impianto che è stato oggetto di una precedente notifica relativi ad impieghi di classe più elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione: l'impiego confinato della classe 2 può aver luogo subito dopo la notifica, fatta salva la possibilità per l’utilizzatore di richiedere al Ministero un'autorizzazione formale, che deve essere rilasciata entro 45 giorni dalla presentazione della notifica.
   

Impieghi di classi 3 e 4:

• in impianto che è stato oggetto di precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o della classe 4, e se sono state rispettate le prescrizioni previste dalla precedente autorizzazione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe superiore: entro 60 giorni dalla presentazione della notifica;


• negli altri casi: entro 90 giorni dalla presentazione della notifica.

Quanto costa

Tariffa: Notifiche: 1.per scopi di ricerca e sviluppo: euro 1.316,96 - 2. per scopi industriali: euro 2.375,70
Rilascio della certificazione d’autorizzazione: euro 51,65
Revisioni: 1.per scopi di ricerca e sviluppo: euro 1.316,96 - 2. per scopi industriali: euro 2.349,88

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
  IBAN: IT30X0760103200000058299009
  Causale: Notifica di impianto
  
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma
  IBAN: IT02U0100003245348020258204
  Causale: "Entrate di pertinenza del Ministero della Salute" Capo XX Capitolo 2582 art.4 per ispezione OGM
  
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: c/c postale n. 58299009
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
  Causale: Notifica di impiego
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• DECRETO legislativo 206/2001    Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati


• DECRETO del Ministero della Salute - 18 dicembre 2007 - Proroga dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5 dicembre 2006.


• DECRETO del Ministero della Salute - 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.


• DECRETO del Ministero della Salute - 02 marzo 2004 - Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica. Proroga dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5 dicembre 2006.


• DECRETO del Ministero della Salute - 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.


• DECRETO del Ministero della Salute - 02 marzo 2004 - Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica.


• DECRETO del Ministero della Salute - 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.


• DECRETO del Ministero della Salute - 02 marzo 2004 - Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica.

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Email: infomogm@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Prevenzione sanitaria (DGPRE)
Ufficio 4 - Prevenzione rischio chimico, fisico e biologico e promozione della salute ambientale, tutela salute e sicurezza nei luoghi di lavoro

FAQ

FAQ_MOGM_IMPIEGO CLASSE 2.pdf

Aree e siti tematici

• Aree e siti tematici non presenti

Ufficio

• Direzione Generale della Prevenzione sanitaria (DGPRE)

Data ultimo aggiornamento: 11 maggio 2017