Gli impieghi confinati possono aver luogo negli impianti autorizzati secondo la procedura descritta nella scheda Rilascio autorizzazioni per impianti destinati ad impieghi di Microrganismi Geneticamente Modificati (MOGM) in ambiente confinato.
L'utilizzatore, effettuata la valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente, assegna l'impiego confinato ad una classe di rischio. Sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, l'utilizzatore trasmette una notifica compilando il modulo corrispondente alla classe di rischio assegnata.
E' consentito l'inoltro di un'unica notifica di impiego se le operazioni:
- si riferiscono ad un medesimo sistema ospite/vettore e ad una varietà di inserti o si riferiscono ad un medesimo sistema vettore/inserto e ad una varietà di ospiti;
- vengono eseguite in un medesimo impianto a cura di uno stesso responsabile (i.e. sono riconducibili ad un unico progetto).
Riesame valutazione della classe di rischio
L'utilizzatore riesamina periodicamente la valutazione della classe di rischio assegnata ad ogni impiego e redige un documento (cfr. allegato III, parte C del D.Lgs. 206/2001) che consegna al titolare dell'impianto.
Consulta il file Riesame valutazione della classe di rischio
Rinnovo dell’autorizzazione
Alla scadenza dell'autorizzazione tutte le attività relative all'impiego di MOGM devono essere interrotte; il notificante che intende proseguire nell’impiego ha l’obbligo di richiedere il rinnovo dell’autorizzazione, inoltrando via PEC la domanda entro i 6 mesi che precedono la data di scadenza.
Il Ministero della salute, ricevute le notifiche, effettua l'istruttoria preliminare esaminando la conformità delle stesse alle disposizioni di legge e la completezza delle informazioni fornite. Le sottopone quindi al parere della commissione interministeriale di valutazione (CIV), che si riunisce ogni tre settimane. Il Ministero della salute, in conformità al parere della CIV, alternativamente autorizza l’impiego - eventualmente prescrivendo specifiche condizioni e/o delimitando il periodo entro il quale l'impiego confinato e' consentito, oppure chiede al notificante di fornire ulteriori informazioni/rivedere la classe di rischio attribuita all’impiego (interruzione dei termini di legge).
Il responsabile scientifico e gestionale dell’impiego confinato di MOGM.
Le notifiche di impianto devono essere inoltrate allegando la ricevuta dell'avvenuto pagamento delle tariffe: sono irricevibili le notifiche prive della ricevuta relativa al versamento effettuato.
Nuove autorizzazioni
In base alla classe di rischio assegnata:
- Impieghi di classe 1: non è richiesta alcuna notifica se l’impiego avviene in un impianto già autorizzato;
- Impieghi di classe 2: Modulo per impieghi di classe 2
- Impieghi di classi 3 e 4: Modulo per impieghi di classe 3 o 4
- Impieghi di classi 2, 3 e 4 per terapia genica: Modulo per impieghi per terapia genica di classe 2, 3 o 4.
Indipendentemente dalla classe di rischio assegnata:
- Impieghi per la ricerca clinica con cellule umane geneticamente modificate mediante vettori retro-lentivirali: modulo unico M1_2018_gmcells_caf_it.docx e documento guida bp_M1_2018_gmcell_gp_it.pdf
Medicinali per uso umano umano autorizzati contenenti OGM o da essi costituiti: interazione tra la legislazione dell'UE in materia di medicinali e la normativa dell'unione sugli OGM:
- Documento guida: QA_M2_2018_gmcells_qa_it.pdf
- Modulo di presentazione della domanda da utilizzare in caso di sperimentazioni cliniche con medicinali autorizzati - M2_2018_gmcells_qa_it.docx
Riesame valutazione della classe di rischio
Ultimato il riesame degli impieghi di classe 3 e 4, l'utilizzatore invia una relazione documentata al Ministero della salute, utilizzando il modulo: Relazione annuale di impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (MOGM) secondo il Decreto legislativo 12 Aprile 2001 n. 206.
Rinnovo dell'autorizzazione
Richiesta via PEC.
La richiesta dovrà contenere:
- descrizione di ogni variazione nella costruzione del MOGM;
- descrizione di ogni variazione nelle condizioni di uso (es. volume totale);
- descrizione di ogni incidente avvenuto negli anni di uso confinato autorizzato, con la valutazione dell’efficacia delle misure di sicurezza e decontaminazione messe in atto;
- valutazione del rischio dell’impiego confinato aggiornata;
- durata proposta per il rinnovo;
- storia dei cambiamenti del MOGM intercorsi (se si tratta di un rinnovo successivo al primo).
TARIFFE.pdf
Riesame valutazione della classe di rischio.pdf
- Buona pratica sulla valutazione degli aspetti relativi agli OGM nell'ambito di sperimentazioni cliniche con cellule umane geneticamente modificate mediante vettori retro-lentivirali (formato pdf)
- Medicinali per uso umano umano autorizzati contenenti OGM o da essi costituiti: interazione tra la legislazione dell'UE in materia di medicinali e la normativa dell'unione sugli OGM (formato pdf)
- Modulo di presentazione della domanda da utilizzare in caso di sperimentazioni cliniche con medicinali autorizzati - M2_2018_gmcells_qa_it (formato docx)
- Modulo per impieghi di classe 2 (formato doc, formato odt)
- Modulo per impieghi di classe 3 o 4 (formato doc, formato odt)
- Modulo per impieghi per terapia genica di classe 2, 3 o 4 (formato odt, formato doc)
- Modulo unico di domanda per la ricerca clinica con cellule umane geneticamente modificate mediante vettori retro-lentivirali - M1_2018_gmcells_caf_it (formato docx)
- MOGM e sicurezza in laboratorio
- Relazione annuale di impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (MOGM) secondo il Decreto legislativo 12 Aprile 2001 n. 206
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PEC
Indirizzo di PEC: dgprev@postacert.sanita.it
Oggetto: BIOT-TG-ACL2
Istruzioni aggiuntive: Tutte le comunicazioni, comprese le autorizzazioni, vengono inoltrate via PEC all’indirizzo utilizzato dal notificante per la trasmissione dei moduli.
Impieghi di classe 2:
- in impianto che non è stato oggetto di una precedente notifica relativa ad impieghi confinati di una classe più elevata (i.e. in classe 3 o 4): entro 60 giorni dalla presentazione della notifica (silenzio-assenso) o entro un termine più breve in caso di autorizzazione espressa;
- in impianto che è stato oggetto di una precedente notifica relativi ad impieghi di classe più elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione: l'impiego confinato della classe 2 può aver luogo subito dopo la notifica, fatta salva la possibilità per l’utilizzatore di richiedere al Ministero un'autorizzazione formale, che deve essere rilasciata entro 45 giorni dalla presentazione della notifica.
Impieghi di classi 3 e 4:
- in impianto che è stato oggetto di precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o della classe 4, e se sono state rispettate le prescrizioni previste dalla precedente autorizzazione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe superiore: entro 60 giorni dalla presentazione della notifica;
- negli altri casi: entro 90 giorni dalla presentazione della notifica.
Tariffa: Notifiche: 1.per scopi di ricerca e sviluppo: euro 1.316,96 - 2. per scopi industriali: euro 2.375,70 Rilascio della certificazione d’autorizzazione: euro 51,65Revisioni: 1.per scopi di ricerca e sviluppo: euro 1.316,96 - 2. per scopi industriali: euro 2.349,88
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
IBAN: IT30X0760103200000058299009
Causale: Notifica di impiego
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma
IBAN: IT02U0100003245348020258204
Causale: "Entrate di pertinenza del Ministero della Salute" Capo XX Capitolo 2582 art.4 per ispezione OGM
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Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: c/c postale n. 58299009
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
Causale: Notifica di impiego
- Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- DECRETO legislativo 206/2001 Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
- DECRETO del Ministero della Salute - 18 dicembre 2007 - Proroga dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5 dicembre 2006.
- DECRETO del Ministero della Salute - 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.
- DECRETO del Ministero della Salute - 02 marzo 2004 - Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica. Proroga dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5 dicembre 2006.
- DECRETO del Ministero della Salute - 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.
- DECRETO del Ministero della Salute - 02 marzo 2004 - Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica.
- DECRETO del Ministero della Salute - 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.
- DECRETO del Ministero della Salute - 02 marzo 2004 - Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica.
Consulta il Trovanormesalute
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Email: infomogm@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Prevenzione sanitaria (DGPRE)
Ufficio 4 - Prevenzione rischio chimico, fisico e biologico e promozione della salute ambientale, tutela salute e sicurezza nei luoghi di lavoro
Aree e siti tematici
- Aree e siti tematici non presenti
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 21 gennaio 2019
Biotecnologie - MOGM
