Ministero della Salute

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La procedura

Gli operatori del settore alimentare che, volontariamente, apportano una variazione ad un prodotto dietetico precedentemente notificato devono darne comunicazione al Ministero della Salute.
In caso di rilievi, il Ministero informerà l'azienda notificante, che ha 30 giorni per adeguarsi a quanto richiesto attraverso l'invio di risposta scritta, contenente le informazioni indicate nell'apposito modulo risposta specifico. Nelle comunicazioni inviate dal Ministero all'azienda è indicato in oggetto un codice (es: codice: i5ih2/56478) identificativo della pratica, che va riportato in oggetto nel modulo opportuno per le successive comunicazioni con il Ministero al fine di consentire un riconoscimento più agevole della pratica.

Chi può richiederlo

Operatori del settore alimentare responsabili della commercializzazione in Italia dell'alimento a fini medici speciali o senza glutine oggetto della notifica.

Cosa serve per richiederlo

• modulistica compilata per prodotto:
  • variazione etichetta alimento a fini medici speciali: I5ih1- PDV-FMS - risposta rilievi alimento a fini medici speciali: I5ih1- PDRR-FMS
  • variazione etichetta alimento senza glutine:  I5ih1-PDV-SGN- risposta rilievi alimento senza glutine: I5ih1-PDRR-SGN
• nuova copia dell'etichetta variata conforme a quella usata per la commercializzazione in formato pdf (definizione 150 dpi) ingrandita in modo da adattarsi ad uno o più fogli di dimensioni A4, in bianco e nero e stampata su carta comune
• bollettino o bonifico attestante il nuovo versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute per modifiche di composizione o delle indicazioni

Moduli

• Risposta rilievi prodotto a fini medici speciali (formato odt, formato doc)
• Risposta rilievi prodotto dietetico senza glutine (formato doc, formato doc)
• Variazione etichetta prodotto a fini medici speciali (formato doc, formato odt)
• Variazione etichetta prodotto dietetici senza glutine (formato doc, formato odt)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN) - Ufficio 4 - Alimenti particolari, integratori e nuovi alimenti
  Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 00144 ROMA
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsan@postacert.sanita.it
  Oggetto: nel caso di variazione: I5Ih1/codice (se conosciuto): PDV SGN per gli alimenti senza glutine o I5ih1/codice (se noto): PDV FMS per gli alimenti a fini medici speciali nel caso di risposta rilievi: I5Ih1/codice (quello indicato nella lettera ricevuta): PDRR SGN per gli alimenti senza glutine o I5ih1 I5Ih1/codice (quello indicato nella lettera ricevuta): PDRR
  
  VARIAZIONE ALIMENTI FINI MEDICI SPECIALI
  Nel caso di variazione di prodotto già notificato, indicare: I5ih1PDV FMS, se presente, codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDNN FMS prodotto XYZ)
  Nel caso di risposta rilievi sollevati dal ministero, indicare: I5ih1PDRR FMS / codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDRR FMS /332/VDG prodotto XYZ)
  
  VARIAZIONE PRODOTTI SENZA GLUTINE
  Nel caso di variazione di prodotto già notificato, indicare: I5ih1PDV SGN, se presente, codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDNN SGN prodotto XYZ)
  Nel caso di risposta rilievi sollevati dal ministero, indicare: I5ih1PDRR SGN / codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDRR SGN /332/VDG prodotto XYZ)
  
  VARIAZIONE PRODOTTI SPORTIVI
  Nel caso di variazione di prodotto già notificato, indicare: I5ih1PDV SPDA, se presente, codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDNN SPDA prodotto XYZ)
  Nel caso di risposta rilievi sollevati dal ministero, indicare: I5ih1PDRR SPDA / codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDRR SPDA 332/VDG prodotto XYZ)
  Istruzioni aggiuntive: Allegare copia del documento di identità del richiedente se la pec è aziendale.
  I file devono essere firmati digitalmente oppure completi di copia di documento del richiedente.
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Per appuntamento: No
  

Quanto tempo ci vuole

90 giorni

Quanto costa

Tariffa: Euro 160,20

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato - Viterbo
  IBAN: IT 32 Y 07601 032 000000 11281011
  Causale: Variazione prodotto dietetico e nome prodotto
  Ulteriori istruzioni: swift/bic BPP II TRR
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: 11281011
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato - Viterbo
  Causale: Variazione prodotto dietetico e nome prodotto
  

Come viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esito

• Sito Istituzionale

Normativa

• D. lgs 111/1992
• regolamento 609/2013
• Regolamento 953/2009/CE
• Dir 99/21/CE
• DPR 57/2002
• Circolare 4075-P del 6 marzo 2008
• Circolare 5 novembre 2009
• DM 14 febbraio 1991 e successive modificazioni, attualmente D.M. 5 giugno 2003

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Calendario disponibilità:L'ufficio riceve su appuntamento il Giovedi dalle 10.00 alle 13.00
  Per prenotare l'appuntamento con l'ufficio chiamare il numero unico del Front Office 06.5994 5994 dal lunedi al venerdi dalle ore 9 alle 12
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN)
Ufficio 4 - Alimenti particolari, integratori e nuovi alimenti

FAQ

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Aree e siti tematici

• Alimenti particolari, integratori e novel food

Ufficio

• Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN)

Data ultimo aggiornamento: 28 marzo 2017