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La proceduraLa procedura

L'immissione in commercio di un prodotto dietetico è subordinata alla procedura di notifica al Ministero, che ne valuta la conformità alla normativa vigente al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori. La notifica va fatta, singolarmente per ogni prodotto dietetico, al Ministero della Salute. In caso di rilievi, il Ministero informerà l'azienda notificante, che ha 30 giorni per adeguarsi a quanto richiesto attraverso l'invio di risposta scritta, contenente le informazioni indicate nell'apposito modulo risposta specifico. Nelle comunicazioni inviate dal Ministero all'azienda è indicato in oggetto un codice (es: codice: i5ih2/56478) identificativo della pratica, che va riportato in oggetto nel modulo opportuno per le successive comunicazioni con il Ministero al fine di consentire un riconoscimento più agevole della pratica.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Operatori del settore alimentare responsabili della commercializzazione in Italia dell'alimento a fini medici speciali o senza glutine oggetto della notifica.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • modulistica compilata per prodotto:
    • nuova notifica alimento a fini medici speciali: (I5ih1- PDNN-FMS) - risposta rilievi: (I5ih1- PDRR-FMS)
    • nuova notifica alimento senza glutine: ( I5ih1-PDNN-SGN) - risposta rilievi: (I5ih1-PDRR-SGN)
  • una copia dell'etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato pdf (definizione 150 dpi) ingrandita in modo da adattarsi ad uno o più fogli di dimensioni A4, in bianco e nero e stampata su carta comune
  • bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute (il versamento non è richiesto per i prodotti a fini medici speciali)
  • copia del documento di identità del richiedente per trasmissione elettronica

ModuliModuli


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN) - Ufficio 4 - Alimenti particolari, integratori e nuovi alimenti
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 00144 ROMA
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsan@postacert.sanita.it
    Oggetto: nel caso di nuova notifica: I5Ih1: PDNN SGN per gli alimenti senza glutine o I5ih1: PDNN FMS per gli alimenti a fini medici speciali nel caso di risposta rilievi: I5Ih1/codice (quello indicato nella lettera ricevuta): PDRR SGN per gli alimenti senza glutine o I5ih1 I5Ih1/codice (quello indicato nella lettera ricevuta): PDRR FMS

    NUOVA NOTIFICA ALIMENTI FINI MEDICI SPECIALI
    Nel caso di nuova notifica, indicare: I5ih1PDNN FMS e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDNN FMS prodotto XYZ)
    Nel caso di risposta rilievi sollevati dal ministero, indicare: I5ih1PDRR FMS / codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDRR FMS /332/VDG prodotto XYZ)

    NUOVA NOTIFICA PRODOTTI SENZA GLUTINE
    Nel caso di nuova notifica, indicare: I5ih1PDNN SGN e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDNN SGN prodotto XYZ)
    Nel caso di risposta rilievi sollevati dal ministero, indicare: I5ih1PDRR SGN / codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDRR SGN /332/VDG prodotto XYZ)

    NUOVA NOTIFICA PRODOTTI SPORTIVI
    Nel caso di nuova notifica, indicare: I5ih1PDNN SPDA e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDNN SPDA prodotto XYZ)
    Nel caso di risposta rilievi sollevati dal ministero, indicare: I5ih1PDRR SPDA / codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih1PDRR SPDA /332/VDG prodotto XYZ)
    Istruzioni aggiuntive: Allegare copia del documento di identità del richiedente se la pec è aziendale.
    I file devono essere firmati digitalmente oppure completi di copia di documento del richiedente.
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 160,20


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato - Viterbo
    IBAN: IT 32 Y 07601 032 000000 11281011
    Causale: Notifica alimento a fini medici speciali o senza glutine (specificare quale) e nome del prodotto
    Ulteriori istruzioni: swift/bic BPP II TRR
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 11281011
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato - Viterbo
    Causale: Notifica alimento a fini medici speciali o senza glutine (specificare quale) e nome del prodotto

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito


Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

  • D. lgs 111/1992
  • Regolamento 609/2013
  • Regolamento 953/2009/CE
  • Dir 99/21/CE
  • DPR 57/2002
  • Circolare 4075-P del 6 marzo 2008
  • Circolare 5 novembre 2009
  • DM 14 febbraio 1991 e successive modificazioni, attualmente D.M. 5 giugno 2003


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Calendario disponibilità:L'ufficio riceve su appuntamento il Giovedi dalle 10.00 alle 13.00
    Per prenotare l'appuntamento con l'ufficio chiamare il numero unico del Front Office 06.5994 5994 dal lunedi al venerdi dalle ore 9 alle 12

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN)
Ufficio 4 - Alimenti particolari, integratori e nuovi alimenti

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 30 maggio 2017