Ministero della Salute

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La procedura

Bisogna segnalare al Ministero della Salute ed ai Centri regionali di farmacovigilanza ogni sospetta reazione avversa di un medicinale veterinario sull’animale o sull’uomo o eventuale mancanza di efficacia. Se la segnalazione è riferita da veterinari o farmacisti,  deve essere effettuata entro sei giorni lavorativi per le reazioni avverse gravi, ed entro quindici giorni lavorativi per tutte le altre.
Per le segnalazioni possono essere utilizzati il formato doc, odt o on line (vedere sezione moduli).

Chi può richiederlo

Veterinari, farmacisti e chiunque ha motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale veterinario si abbia una sospetta reazione avversa

Cosa serve per richiederlo

Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa

Moduli

• Scheda di segnalazione (formato doc, formato odt)
• Scheda di segnalazione sospetta reazione avversa (formato on line)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF) - Ufficio 4 - Medicinali veterinari
  Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA
  Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato doc e formato odt
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa
  Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato on line. Il file scaricato deve essere salvato e trasmesso tal quale in allegato alla e-mail senza essere modificato e scannerizzato
  
• E-Mail
  Indirizzo email destinatario: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa
  Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato doc e formato odt. I documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati elettronicamente e corredati dalla copia del documento di identita' del legale rappresentante
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
  

Quanto tempo ci vuole

Non è presente nessuna descrizione

Quanto costa

Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa

Come viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto legislativo n. 193/06, Titolo VII artt. 91 – 99
• Linea guida 19 maggio 2008 concernente la formazione relativa ala farmacovigilanza veterinaria
• VOLUME 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
  – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use –

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Rita Quondam Giandomenico
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Email: r.quondam@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 04 febbraio 2014