Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

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La Direzione Generale svolge i compiti attinenti ai farmaci per uso umano, ivi compresi i presidi medico chirurgici e altri prodotti chimici usati in medicina e in cosmesi; provvede all'elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei farmaci, sull'epidemiologia ed eziologia, sulla farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati ottenuti da destinare agli operatori del SSN.

Le finalità istituzionali della Direzione Generale possono essere sintetizzate nei seguenti punti:

  • autorizzare l'immissione in commercio (AIC) dei medicinali di origine industriale. Il rilascio dell'AIC è basato sulla valutazione di un dossier scientifico che riporta tutti i dati relativi agli aspetti farmacologici, tossicologici e clinici del prodotto, nonché alle caratteristiche fisico-chimiche del principio attivo e del prodotto finito, compresa la sua stabilità nel tempo
  • autorizzare la produzione dei medicinali di origine industriale, previa ispezione preventiva all'unità produttiva, al fine di garantire che il prodotto venga allestito nel rispetto della normativa vigente e quindi abbia una qualità rispondente agli standard previsti
  • garantire, attraverso l'Osservatorio delle sperimentazioni cliniche, la sorveglianza epidemiologica sulle sperimentazioni cliniche condotte in Italia e rispondere, in maniera concreta , alle questioni di fondo e alle domande essenziali che il sistema sanitario nazionale deve porsi per guidare un processo strategico ai fini assistenziali e rilevante per gli aspetti etici e di diritto dei pazienti
  • monitorare l'impiego dei medicinali sulla popolazione in termini di tollerabilità, al fine di:
    • individuare nel più breve tempo possibile nuove ed, in particolare, gravi o inattese reazioni avverse a farmaci
    • stabilire l'incidenza degli effetti indesiderati dei farmaci più o meno recentemente immessi sul mercato
    • valutare il rapporto rischio-beneficio dei trattamenti farmacologici e terapeutici
  • monitorare, analizzare ed interpretare il consumo dei farmaci in Italia, attraverso l'Osservatorio nazionale per l'impiego dei medicinali, al fine di:
    • rendere disponibili efficaci strumenti per la pianificazione della politica sanitaria
    • monitorare i cambiamenti nel consumo dei farmaci a fronte di azioni specifiche del Ministero
    • identificare possibili problemi di sanità pubblica e i benefici correlati all'uso di particolari gruppi di farmaci o categorie terapeutiche
    • favorire la diffusione delle informazioni sull'uso dei farmaci
    • confrontare il consumo dei farmaci in Italia con quello di altri paesi
    • contribuire alle iniziative per promuovere un migliore uso dei farmaci
  • sviluppare una corretta informazione sui farmaci per gli operatori sanitari, nazionali ed esteri, per i cittadini (Bollettino d'informazione dei farmaci. Note CUF, Farmaci dispensati a carico del SSN, Generici, etc.), fornendo, pertanto, a tutti gli operatori sanitari efficienti strumenti di formazione continua e aggiornata
  • regolamentare la commercializzazione di biocidi, prodotti cosmetici e di erboristeria
  • controllare e vigilare sulle sostanze stupefacenti e psicotrope relativamente alla coltivazione, produzione, commercio ed impiego, nonché alla importazione ed esportazione
La Direzione Generale si avvale dell'Istituto Superiore di Sanità, della Commissione Unica del Farmaco, del Consiglio Superiore di Sanità, delle Regioni, delle Aziende Sanitarie Locali, delle Aziende Ospedaliere, dei Medici di Medicina Generale, delle Farmacie, delle Associazioni dei Consumatori.
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